B.药学三年级科目和教学大纲-PDF B Pharm二年级5+6学期

抗组胺剂药物:组胺、受体及其在人体内的分布

H1–拮抗剂：盐酸苯海拉明*，茶苯海明，Doxylamines cuccinate，富马酸氯马斯汀，Diphenylphyraline盐酸盐，曲吡那敏，盐酸氯环嗪盐酸盐，盐酸氯苯甲嗪，buclizine药物盐酸盐，扑尔敏，曲普利啶盐酸盐*，Phenidamine酒石酸盐，盐酸异丙嗪*，阿利马嗪酒石酸盐，盐酸赛庚啶，Azatidine马来酸盐，Astemizole，LorataDine，Cetirizine，Levocetrazine Cromolyn钠

H2- 坦白主义者：西咪替丁*、法莫替丁、雷尼替丁。

胃质子泵抑制剂:奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑

抗肿瘤药物：

烷基化剂：氯雷他明*、环磷酰胺、马法兰、氯霉素、布苏凡、硫替帕

抗代谢物:巯基嘌呤*、硫鸟嘌呤、氟尿嘧啶、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、甲氨蝶呤*、硫唑嘌呤

抗生素:放线菌霉素，柔红霉素，阿霉素，博莱霉素

植物产品：依托泊苷、长春花素硫酸盐、长春花素硫酸盐

杂项:顺铂,米托坦

第二单元

药物：

血管舒张药:亚硝酸淀粉，硝基甘油*，季戊四醇四硝酸，异山梨醇二硝基岩，二吡啶胺。

钙通道阻滞剂：维拉帕米，盐酸贝普利，盐酸地尔硫卓，硝苯地平，氨氯地平，非洛地平，尼卡地平，尼莫地平。

利尿剂：碳酸酐酶抑制剂：乙酰唑胺*、甲唑胺、二氯苯酰胺。噻嗪类：氯噻嗪*、氢氯噻嗪、氢氟甲噻嗪、环噻嗪、，

环路利尿剂：速尿*、布美他尼、乙酰乙酸。保钾利尿剂：螺内酯、三氨苯醚、阿米洛利。渗透性利尿剂：甘露醇

降压药物：噻吗洛尔、卡托普利、赖诺普利、依那普利、贝那普利

盐酸喹那普利，盐酸甲基多巴酯，*可乐定

盐酸盐，胍乙氨丁料理，醋酸胍，硝普酸钠，二氮氧化钠，明氧化硅，盐酸盐，盐酸盐。

第三单元

抗心律失常药物:硫酸奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺、磷酸双嘧胺*、苯妥英钠、盐酸利多卡因、盐酸托卡因、盐酸美西替、盐酸洛卡奈、

胺碘酮，索他洛尔。

降血脂药:氯贝酯、洛伐他汀、胆胺、胆甾醇

凝血剂和抗凝血剂：甲萘醌、乙酰甲萘醌、华法林*、茴香醌、氯吡格雷

用于充血性心力衰竭的药物：地高辛，地高辛，奈西立肽，波生坦，替佐生坦。

第四单元

作用于内分泌系统的药物

甾体的命名、立体化学与代谢

性激素：睾酮、南达洛酮、孕酮、雌三醇、雌二醇、雌三酮、己烯雌酚。

治疗勃起功能障碍的药物：西地那非，他达拉非。

口服避孕药：米非司酮、炔诺孕酮、左炔诺孕酮

糖皮质激素:可可酮，氢化可源，泼尼松龙，桦木酮，地塞米松

甲状腺和抗甲状腺药物：L-甲状腺素、L-甲状腺素、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑。

第五单元

抗糖尿病的药物:

胰岛素及其制剂

磺酰脲类：甲苯磺丁脲*、氯丙酰胺、格列吡嗪、格列美脲。双胍类药物：二甲双胍。

噻唑烷二酮类：吡格列酮，罗格列酮。

美格列奈：瑞格列奈，那格列奈。

葡萄糖苷酶抑制剂：Acrabose、Voglibose。

局部麻醉药：局部麻醉药的合成孔径雷达

苯甲酸衍生物; 可卡因，己基凯恩，美普雷卡因，环甲基卡因，胡椒碱。

氨基苯甲酸衍生物:苯佐卡因*、布丹本、普鲁卡因*、布丹卡因、

丙氧基卡因、丁卡因、苯诺西酯。

利多卡因/苯胺衍生物:利多卡因、甲哌卡因、普利卡因、依多卡因。

各种各样的:非那卡因、双龙、迪布卡因*

预制性研究：前言，目的和目的，研究

原料药的物理化学特性。

物理性质:物理形态(晶体和非晶)，颗粒大小，形状，流动

性质、溶解度曲线（pKa、pH、分配系数）、多态性

B化学性质：水解、氧化、还原、外消旋、聚合

BCS药物分类及其意义

预染色考虑在固体，液体口腔的发展中的应用

非肠道剂型及其对剂型稳定性的影响。

第二单元

平板：

a.片剂介绍，片剂的理想特性，片剂的分类。辅料，片剂的配方，造粒方法，压缩和加工问题。

设备和片剂模具。

B片剂包衣：包衣类型、包衣材料、包衣组合物配方、包衣方法、使用设备和包衣缺陷。

C质量控制测试：过程中和成品测试

液体壁报论文:糖浆和长生不老药、悬浮液和乳剂的配方和制造;灌装和包装;药典对液体口服液的评价

第三单元

胶囊：

一种。硬明胶胶囊：介绍，硬明胶胶囊壳的生产。胶囊剂的大小，胶囊剂的填充，整理，配方的特殊工艺，制造缺陷。对胶囊进行过程和最终产品质量控制测试。

b。软凝胶胶囊:壳和胶囊含量的性质，胶囊的大小，碱吸附和最小/克因子的重要性，生产，过程和最终产品质量控制试验。软明胶胶囊的包装、贮存、稳定性试验及其应用。

颗粒：介绍，配方要求，颗粒化工艺，颗粒制造设备

第四单元

非肠道产品：

a.定义、类型、优点和局限性。配方因素和基本要求，载体，添加剂，等渗性的重要性

B生产程序、生产设施和控制、无菌处理

C注射剂、无菌粉末、大容量肠外注射和冻干产品的配方。

d.安瓿、小瓶和输液的容器和瓶盖的选择、灌装和密封。肠外产品质量控制试验。

眼科制剂：介绍,制定注意事项;配方的眼睛

滴眼液、眼药膏及眼液;的制备方法;标签、容器;眼科制剂的评价

第五单元

化妆品：以下化妆品制剂的配方和制备：口红、洗发水、冷霜和消隐霜、牙膏、染发剂和防晒霜。

药物气溶胶：定义，推进剂，容器，阀门，气溶胶系统的类型;气溶胶的配方和制造;气溶胶的评价;质量控制和稳定性研究。

包装材料科学:用于包装药品包装的材料，影响集装箱的选择，对容器的合法和官方要求，包装材料的稳定性方面，质量控制测试。

2.扑热息痛片的制备与评价

3.阿司匹林片剂的制备与评价

4.片剂包衣.片剂/颗粒的薄膜包衣

5.四环素胶囊的制备及评价

6.葡萄糖酸钙注射液的研制

7.抗坏血酸注射的制备

8.上市片剂和胶囊的质量控制试验（根据IP）

9滴眼液/眼药膏的制备

10乳霜的制备（冷霜/消霜）

11.玻璃容器的评估(根据IP)

1.作用于心血管系统的药物的药理学

A.心脏血流动力学和电生理学导论。

B治疗充血性心力衰竭的药物

c的降压药。

d。抗搏击药物。

E抗心律失常药物。

f。Anti-hyperlipidemic药物。

第二单元

1.作用于心血管系统的药物的药理学

A.用于治疗休克的药物。

B血红素、凝固剂和抗凝剂。

C纤溶和抗血小板药物

D等离子体体积扩展器

2.作用于泌尿系统的药物的药理学

A.利尿剂

b。抗利尿。

第三单元

3.Autocoids和相关药物

A.自食类及分类简介

b.组胺、5-HT及其拮抗剂。

c。前列腺素，血栓素和白核苷酸。

d.血管紧张素、缓激肽和P物质。

e。非甾体类抗炎剂

f。Anti-gout药物

G抗风湿药物

第四单元

5.作用于内分泌系统的药物的药理学

A.内分泌药理学的基本概念。

B垂体前叶激素类似物及其抑制剂。

甲状腺激素-类似物及其抑制剂。

d.调节血浆钙水平的激素-副激素、降钙素和

维生素D。

D胰岛素、口服降糖药和胰高血糖素。

e.促肾上腺皮质激素和皮质类固醇。

第五单元

5.作用于内分泌系统的药物的药理学

A.雄激素和合成代谢类固醇。

b。雌激素，黄体酮和口腔避孕药。

C作用于子宫的药物。

6.生物测定

一种。生物测定的原理和应用。

b。生物测定的类型

C胰岛素、催产素、加压素、促肾上腺皮质激素、d-输卵管箭毒碱、洋地黄、组胺和5-羟色胺的生物测定。

2.药物对离体蛙心脏的影响。

3.药物对狗血压和心率的影响。

4.用大鼠/小鼠研究药物的利尿活性。

5.乙酰胆碱在青蛙腹直肌中的应用。

6.毒扁豆碱和阿托品分别对青蛙腹直肌和大鼠回肠乙酰胆碱DRC的影响。

7.配对法测定豚鼠回肠组织胺的生物活性。

8.大鼠子宫角内插法测定催产素。

9用大鼠眼底条通过三点生物测定法测定5-羟色胺。

10.大鼠回肠/结肠四点生物法测定乙酰胆碱。

11用大鼠尾肌测定哌唑嗪的PA2值（Schilds图法）。

12用豚鼠回肠测定PD2值。

13.家兔空肠促痉剂及解痉剂的作用。

14抗炎活性药物采用角叉菜胶诱导的足肿胀模型。

15.用中枢和外周法观察药物的镇痛活性

注:所有实验室技术和动物实验均由模拟演示

通过软件和视频进行实验

高等植物代谢途径及其测定

a） 基本代谢途径及不同次生代谢产物形成的简要研究

通过莽草酸途径，乙酸途径和氨基酸途径。

b)在生物成因研究调查中利用放射性同位素的研究。

第二单元

一般介绍，组成，化学和化学类，生物来源，治疗

下列用途和商业应用

次级代谢物：

生物碱:Vinca, Rauwolfia，颠茄，鸦片

糖类和类黄酮:木酚素、茶、太阳

类固醇，心脏糖苷和三萜甘草、薯蓣、洋地黄

挥发油：薄荷、丁香、肉桂、茴香、芫荽

单宁:儿茶

树脂：安息香，古古力，生姜，阿魏，没药，松香

糖苷类：番泻叶、芦荟、苦杏仁

环烯醚萜类、其他萜类和萘醌类：龙胆、蒿、红豆杉、类胡萝卜素

第三单元

植物成分的分离、鉴定与分析

a） 萜类：薄荷醇、柠檬醛、青蒿素

b） 糖苷类：甘草次酸和芦丁

c） 生物碱：阿托品、奎宁、利血平、咖啡因

d） 树脂：鬼臼毒素、姜黄素

第四单元

以下植物成分的工业生产、评估和利用：Forskolin、Sennoside、青蒿素、薯蓣皂苷元、地高辛、阿托品、鬼臼毒素、咖啡因、紫杉醇、长春新碱和长春花碱

第五单元

植物化学的基本知识

现代提取方法，应用最新技术，如光谱学，

色谱和电泳在原油分离、纯化和鉴定中的应用

药物

Cinchona，肉桂，塞纳，丁香，麻黄，茴香和香菜

2.涉及主动原则的隔离和检测的练习

一种。咖啡因 - 来自茶粉尘。

B薯蓣皂甙元

颠茄阿托品

D番泻叶总皂苷

3.纸层析法分离糖

4.中药提取物的薄层色谱法

5.挥发油的蒸馏及植物成分的薄层色谱检测

6.通过化学试验对原料药进行分析：（i） 阿魏酸（二）安息香（三）

COLOOPOLONE（IV）芦荟（v）myrrh

1940年的《药品和化妆品法案》及其1945年的规定:

法案和规则附表的目标、定义、法律定义

药品进口——禁止进口的药品和化妆品类别，根据许可证或许可证进口。罪行及罚则．

药品制造——禁止制造和销售某些药品，

授予牌照许可和毒品许可证条件的条件，

用于测试、检验和分析的药物制造、新药制造、贷款

许可证和重新打包许可证。

第二单元

药品和化妆品法案，1940年，其规则是1945年。

附表G、H、M、N、P、T、U、V、X、Y第十二部分B、Sch F和DMR（OA）的详细研究

药品销售——批发、零售和限制许可。犯罪和惩罚

药品的标签和包装。一般标签要求和样本标签

药品和化妆品，允许的颜色清单。犯罪和惩罚。

管理法和规则-药物技术咨询委员会，中央药物

实验室、药物咨询委员会、政府药物分析师、许可证

当局、管制当局、毒品检查员

第三单元

·-1948年药房法案:目标、定义、印度药学理事会;它的

宪法和职能、教育法规、州和州联合制药

理事会；构成和职能、药剂师注册、罪行和处罚

·医药和厕所制剂法案-1955年:目标、定义、许可、

酒精制剂的出口

阿育吠陀，顺势疗法，专利和专有制剂的制造。犯罪和惩罚。

·麻醉药和精神药物法案 - 1985年和规则：目标，

定义，当局和官员，宪法和麻醉＆

精神咨询委员会，国家控制药物基金

滥用、禁止、控制和管制、罂粟种植和生产

罂粟草、鸦片的制造、销售及出口、罪行及刑罚

第四单元

·《药品与魔法补救法》及其显著特征研究

规则:目的，定义，禁止某些广告，类别

获豁免的广告、罪行及罚则

·1960年防止虐待动物法案:目标、定义、体制

动物伦理委员会，CPCSEA动物繁殖和放养指南

动物、实验的执行、动物的转移和获取

实验、记录、暂停或撤销注册的权力、违法行为和处罚

·国家药品价格管理局:药品价格管制令(DPCO)-

2013目标、定义、原料药销售价格、制剂零售价格、，

计划配方的零售价格和最高价格，国家必要清单

药物（NLEM）

第五单元

·制药法规-药物咨询的简要回顾、介绍、研究

卫生调查和发展委员会、哈蒂委员会和Mudaliar委员会

·药物伦理法典D efinition，药剂师与他的工作，贸易有关，

医学界和他的职业，药剂师的誓言

·医疗终止妊娠法

·知情权法

·知识产权（IPR）简介

抗生素

历史背景，命名，立体化学，结构活性关系，化学降解分类和以下几类重要产物。

β-内酰胺类抗生素：青霉素、头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂、，

单巴坦钠

氨基糖甙类:链霉素、新霉素、卡那霉素

四环素:四环素、土霉素、金霉素、米诺环素、强力霉素

第二单元

抗生素

历史背景，命名，立体化学，结构活性关系，化学降解分类和以下几类重要产物。

大环内酯物:红霉素克拉霉素,阿奇霉素。

杂项:氯霉素*,克林霉素。

前药：前药设计的基本概念及应用。

抗疟药：疟疾的病因。

喹啉类：硫酸奎宁，氯喹*，阿莫地喹，

磷酸伯氨喹，帕氨喹，盐酸阿Quinacrine，甲氟喹。

双胍类和二氢三嗪类:Cycloguanil pamoate氯胍。

杂项:吡米达胺，artesunete，蒿甲醚，Atovoquone。

第三单元

Anti-tubercular代理

合成抗结核药物：异烟肼*、乙酰胺、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸*

抗结核的抗生素:利福平，利福平，环丝氨酸链霉素，硫酸卷曲霉素。

泌尿道抗感染药物

喹诺酮类：喹诺酮类、纳利地西酸、诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星*、氧氟沙星、洛美沙星、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星的合成

杂项:呋喃唑烷、呋喃妥因*、甲胺。

抗病毒药物：

盐酸金刚烷胺，盐酸金刚乙胺，三氟Idoxuridine，阿昔洛韦*，更昔洛韦，齐多夫定，二danosine, Zalcitabine, Lamivudine, lovi莱德，delaviring，利巴韦林，Saquinavir, Indinavir，

例如。

第四单元

抗真菌药物:

抗真菌抗生素:Amphyericin-B，Nystatin，Natamycin，Griseofulvin。

合成抗真菌剂：克霉唑、益康唑、丁醚甲环唑、奥康唑-硫康唑、咪康唑*、酮康唑、特康唑、伊曲康唑、氟康唑、盐酸萘替芬、甲苯萘甲酸*。

Anti-protozoal代理:甲硝唑*、替硝唑、奥硝唑、二氧苯胺、碘喹醇、异硫氰酸戊脒、阿托伐喹酮、依氟硝嗪。

anthelmintics：柠檬酸二乙基卡马嗪*，噻菌灵，甲苯咪唑*，

阿苯达唑、氯硝柳胺、恶喹、吡喹酮、伊维菌素。

磺胺类和砜类

磺胺酰胺的历史发展，化学，分类和SAR：

磺胺甲咪唑，磺胺恶唑，磺胺甲咪唑，磺胺甲咪唑*，磺胺吡啶，磺胺甲咪唑*，磺胺嘧啶，醋酸甲苯醚，磺胺吡啶。

叶酸还原酶抑制剂:甲氧苄啶*，复方新诺明。

硫酮：氨苯砜*。

第五单元

药物设计导论

药物设计中使用的各种方法。

定量构效关系（QSAR）中使用的物理化学参数，如分配系数、哈米特电子常数等

参数，塔夫茨空间参数和汉斯分析。药效团建模和对接技术。

组合化学:概念和应用化学：固相和溶液相合成。

1磺胺

2 7-羟基4-甲基香豆素

3氯丁醇

4三苯基咪唑.

5-甲苯丁胺

6-六胺

二、药物测定

1异烟酸酰肼

2-氯喹

3甲硝唑

4氨苯砜

5马来酸氯苯那敏

6苄基青霉素

3微波辐射技术制备药用重要化合物或中间体

四、使用chem draw®绘制结构和反应

V使用药物设计软件确定药物课程内容类别的理化性质，如logP, clogP, MR，分子量，氢键给体和受体

1.作用于呼吸系统的药物的药理学

A.抗哮喘药物

B慢性阻塞性肺病治疗中使用的药物

C祛痰镇咳药

d。鼻减充血剂

E呼吸兴奋剂

2.作用于胃肠道的药物的药理学

一种。抗溃剂剂。

b.便秘、腹泻药。

C食欲兴奋剂和抑制物。

D消化液和驱虫剂。

e.催吐剂和止吐剂。

第二单元

3.化疗

a.化疗一般原则。

B磺胺类和复方新诺明。

C抗生素-青霉素类、头孢菌素类、氯霉素类、大环内酯类、喹诺酮类和氟喹啉类、四环素类和氨基糖苷类。

第三单元

3.化疗

一个抗结核的药物。

B抗麻风药

C抗真菌药物

D抗病毒药

e、 驱虫药

抗疟药f。

g。Antiamoebic代理

第四单元

3.化疗

L尿路感染和性传播疾病。

m.恶性肿瘤化疗。

4.免疫药理学

A.免疫刺激剂

b。免疫抑制剂

蛋白类药物、单克隆抗体、抗原靶向药物、生物仿制药

第五单元

5.毒理学原理

一种。急性，亚急性和慢性毒性的定义和基本知识。

b。遗传毒性、致癌性、致畸性和致突变性的定义和基本知识

c。中毒治疗的一般原则

d。巴比妥类、吗啡、有机磷化合物和铅、汞、砷中毒的临床症状和处理。

6.时间药理学

a.节奏和循环的定义。

b.生物钟及其导致时间疗法的意义。

2.肥大细胞稳定试验的抗过敏活性

3.使用幽门配体（SHAY）大鼠模型和NSAIDS诱导的溃疡模型研究药物的抗溃疡活性。

4.药物对胃肠运动影响的研究

5.激动剂和拮抗剂对豚鼠回肠的影响

6.半自动生化分析仪测定血清生化指标

7.生理盐水通便剂对蛙肠的影响

8.胰岛素对家兔的降血糖作用

9.热原试验(兔法)

10根据给定数据确定药物的急性口服毒性（LD50）

11.测试物质的急性皮肤刺激/腐蚀的测定

12.测定试验物质对眼睛的急性刺激/腐蚀

13根据给定数据计算药代动力学参数

14实验药理学中的生物统计学方法（student's t检验，ANOVA）

15.实验药理学中的生物统计学方法(卡方检验，Wilcoxon

符号秩检验）

*通过模拟实验/视频演示实验

药材

草药定义，草药，草药产品，草药制剂。

草本植物来源

中药材的选择、鉴定和鉴定。

中药原料加工

生物动力农业

良好的农业实践，培养药用植物，包括有机农业。

药用植物的病虫害和病虫害管理:生物农药/生物杀虫剂。

印度医学体系

a）Ayurveda，Siddha，Unani和顺势疗法所涉及的基本原则。

b） 阿育吠陀配方的制备和标准化，即Aristas和Asawas、Ghutika、Churma、Lehya和Bhasma。

第二单元

营养保健品

一般方面，市场，增长，范围和类型的产品在市场上。营养品在糖尿病、CVS疾病、癌症、肠易激综合征和各种胃肠道疾病中的健康益处和作用。

以下草药作为保健食品的研究：阿尔法、菊苣、生姜、胡芦巴、大蒜、蜂蜜、Amla、人参、阿什瓦甘地、螺旋藻

草药-药物和草药-食物的相互作用:交互和分类的一般介绍。研究下列药物及其可能的副作用和相互作用：

金丝桃，卡瓦-卡瓦，银杏，人参，大蒜，胡椒和麻黄。

第三单元

草药化妆品

草药原料的来源和描述通过，固定油，蜡，树胶颜色，香水，保护剂，漂白剂，抗氧化剂产品，如皮肤，头发护理和口腔卫生产品。

草药辅料：

草药赋形剂。作为赋形剂的天然物质的意义。着色剂，甜味剂，粘合剂，稀释剂，粘度调节剂，崩解剂，香料和香水。

草药配方：

传统草药配方，如糖浆、混合物和片剂，以及新型剂型，如植物体

第四单元

评估药物世卫组织和ICH草药评估指南。草药的稳定性测试。

天然产品的专利和监管要求：

a)术语定义:专利、知识产权、农民权利、育种权、生物勘探和生物盗版

b） 传统知识和自然产品的专利方面。姜黄和印楝的案例研究。

监管问题-印度法规（ASU DTAB，ASU DCC），ASU药品生产法规-ASU药品和化妆品法附表Z。

第五单元

草药工业概论

中药材行业:现状及未来展望。

浅谈印度药用和芳香植物的工厂工业和机构。

年代附表T–印度医药系统的良好制造规范

GMP的组成部分（附表-T）及其目标

基础设施要求，工作空间，存储区域，机器和设备，标准操作程序，健康和卫生，文件和记录。

2.测定Asava和Arista的酒精含量

3.评估天然来源的赋形剂

4.在面霜、洗液和洗发水等化妆品配方中加入制备的和标准的提取物及其评价。

5.按照药典要求，将制备和标准化提取物纳入糖浆、混合物和片剂等制剂中，并对其进行评估。

6.近期药典中草药的专著分析

7.醛含量的测定

8.苯酚含量的测定

9总生物碱的测定

生物药剂学导论

吸收; 通过GIT的药物吸收机制，通过GIT影响药物吸收的因素，非经口血管外途径的药物吸收，分配药物的组织通透性、药物的结合、药物分布的表观、体积、药物的血浆和组织蛋白结合、影响蛋白-药物结合的因素。蛋白质结合动力学，药物蛋白质结合的临床意义

第二单元

消除:药物代谢和基本了解代谢途径药物的肾排泄、影响药物肾排泄的因素、肾清除率、药物非肾排泄途径

生物利用度和生物等效性:生物利用度的定义和目标，绝对和相对生物利用度，生物利用度的测量，体外药物溶出模型，体外- - - - - -in-vivo.相关性、生物等效性研究、提高难溶性药物溶出度和生物利用度的方法。

第三单元

药代动力学：药物动力学的定义和介绍，室模型，非室模型，生理模型，一室开放模型。(a).静脉注射(丸)(b).静脉注射和(c)血管外给药。药代动力学参数- KE,t1/2,Vd,AUC,Ka, Clt和CLR-消除的定义方法，了解它们的意义和

应用

第四单元

多室模型：两室开放式。静脉推注、多次给药动力学、稳态药物水平、负荷和维持剂量的计算及其在临床环境中的意义。

第五单元

非线性药代动力学：a.导言，b.引起非线性的因素。c.参数估计的米切里斯-曼氏法，以药物为例说明。

a）参考制药科学简要介绍生物技术。

b） 酶生物技术.酶固定化方法和应用。

c） 生物传感器-生物传感器在制药工业中的工作和应用。

d）蛋白质工程简要介绍。

e)工业中微生物的使用。酶的生产-一般考虑-

淀粉酶、过氧化氢酶、过氧化物酶、脂肪酶、蛋白酶、青霉素酶。

f)基因工程的基本原理。

第二单元

a)克隆载体、限制性内切酶和DNA连接酶的研究。

b） 重组DNA技术。基因工程在医学中的应用。

c) r DNA技术和基因工程在生产中的应用:

i)干扰素ii)疫苗-乙型肝炎iii)激素-胰岛素。

d) PCR技术简介

第三单元

免疫类型-体液免疫、细胞免疫

a)免疫球蛋白结构

b）MHC的结构和功能

c)过敏反应、免疫刺激和免疫抑制。

d） 细菌疫苗、类毒素、病毒疫苗、抗毒素、血清免疫血液衍生物和其他免疫相关产品的一般制备方法。

e） 官方疫苗的储存条件和稳定性

f)杂交瘤技术-生产、纯化和应用

g） 血液制品和血浆替代品。

第四单元

a)免疫印迹技术——ELISA、Western印迹、Southern印迹。

b） 真核生物和原核生物的遗传组织

c)微生物遗传学，包括转化、转导、偶联、质粒和转座子。

d） 微生物生物转化和应用简介。

e)突变：突变/突变体的类型。

第五单元

a） 发酵方法和一般要求、培养基研究、设备、灭菌方法、曝气过程、搅拌。

b)大规模生产发酵罐设计及其各种控制。

c） 青霉素、柠檬酸、维生素B12、谷氨酸、灰黄霉素、，

d） 血液制品：全血、干血浆、血浆替代品的采集、加工和储存。

质量保证和质量管理理念:质量的定义和概念

控制、质量保证和GMP

全面质量管理（TQM）：定义，元素，哲学

我的指导方针:目的、参与者、协调过程、QSEM概述、

特别强调Q系列指南、ICH稳定性测试指南

品质设计(QbD):定义，概述，QbD计划的要素，工具

iso9000和ISO14000：概述、优点、要素、注册步骤

NABL认证：原则和程序

第二单元

组织和人员:人员职责、培训、卫生和个人记录。

房产：设计、施工和工厂布局、维护、卫生、环境保护

控制，公用事业和维护无菌区域，控制污染。

设备及原材料:设备选择、采购规范、维护、采购规范和原材料仓库维护。

第三单元

质量控制：容器、橡胶密封件和二次包装的质量控制试验

材料。

良好实验室规范:一般规定、组织和人员、设施、，

设备、测试设施操作、测试和控制物品、进行非临床实验室研究的协议、记录和报告、测试设施的不合格

第四单元

投诉:投诉及评估、退货、回收及废物处理。

制药行业的文档维护：批量配方记录，主配方记录，SOP，质量审核，质量评审和质量文件，报告和文件，分发记录。

第五单元

校准和验证：校准的介绍、定义和一般原则，

鉴定和验证、验证的重要性和范围、验证的类型、验证主计划。pH计的校准、紫外可见分光光度计的鉴定、分析方法验证的一般原则。

仓储：良好的仓储实践，物料管理