药理学注释-凋亡{癌症}步骤示例途径机制凋亡与坏死PDF PPTGYdF4y2Ba

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药理学笔记GYdF4y2Ba

细胞凋亡GYdF4y2Ba

细胞凋亡是程序性的细胞死亡。生物体用它来控制细胞的数量和组织的大小。细胞在凋亡过程中收缩,但没有GYdF4y2Ba细胞碎片不受控制地释放到环境中。免疫系统通常会“清理”死亡的细胞,其内容物是GYdF4y2Ba回收。GYdF4y2Ba

细胞凋亡是由CD95受体的细胞外信号触发的。作为对这一信号的响应,一组半胱氨酸蛋白酶,被称为半胱氨酸蛋白酶被激活,这在很大程度上导致了观察到的形态变化。GYdF4y2Ba

凋亡机制步骤示例癌症与凋亡PPT PDFGYdF4y2Ba

细胞凋亡的路线:GYdF4y2Ba

•两种激活途径:GYdF4y2Ba
i) 与死亡受体结合后,通过外部配体在质膜上或GYdF4y2Ba
Ii)通过线粒体途径GYdF4y2Ba

•外部配体如肿瘤坏死因子受体(TNFα)与TNF超家族的Fas受体结合,诱导受体寡聚并形成死亡诱导信号复合物。这个复合物通过受体分子FADD (fas相关死亡域)招募多个Pro-caspase-8分子,导致caspase-8激活,最终导致caspase-3激活GYdF4y2Ba

•在线粒体通路中,细胞色素c、Apaf-1、含有caspase-9的凋亡复合物和凋亡抑制蛋白等凋亡因子的释放会触发caspase-3的激活GYdF4y2Ba

•两条路径之间存在联系。GYdF4y2Ba

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细胞凋亡GYdF4y2Ba

监管机构的细胞凋亡GYdF4y2Ba

•Bcl-2家族因子或负调控caspase激活(如Bcl-2, Bcl-XL, MCL1)或正调控(如Bcl-XS, Bax,GYdF4y2Ba
不好,贝克,报价)GYdF4y2Ba
•凋亡蛋白抑制剂(IAP)延缓细胞凋亡GYdF4y2Ba
•上游调节剂是癌基因,如c-myc,在癌症治疗中以一种重要的方式激活凋亡GYdF4y2Ba

凋亡{CANCER}步骤示例通路机制凋亡与坏死PDF PPTGYdF4y2Ba

术语:GYdF4y2Ba

触发监管者和刽子手GYdF4y2Ba
DNA损伤GYdF4y2Ba
细胞因子明星vationGYdF4y2Ba
缺氧GYdF4y2Ba
脱离GYdF4y2Ba
温度GYdF4y2Ba
死亡受体GYdF4y2Ba
p53GYdF4y2Ba
死域因素GYdF4y2Ba
Bcl-2家族GYdF4y2Ba
Myc/癌基因GYdF4y2Ba
细胞因子反应激酶GYdF4y2Ba
Apaf-1GYdF4y2Ba
还存在GYdF4y2Ba
细胞色素cGYdF4y2Ba

输入搜索GYdF4y2Ba

凋亡实例GYdF4y2Ba

凋亡机制GYdF4y2Ba

为什么细胞凋亡很重要GYdF4y2Ba

细胞凋亡的步骤GYdF4y2Ba

凋亡途径GYdF4y2Ba

凋亡pdfGYdF4y2Ba

凋亡癌GYdF4y2Ba

细胞凋亡和坏死GYdF4y2Ba

细胞凋亡和坏死GYdF4y2Ba

•坏死是不受控制的(病理性的)细胞死亡。与细胞凋亡相比,免疫系统吞噬细胞清除细胞碎片通常更为困难。坏死的原因有很多,包括损伤、感染、癌症、梗死、毒素和炎症。坏死可由伤口部位缺乏适当的护理引起。通常细胞的轮廓不会保持完整,细胞碎片被释放到环境中GYdF4y2Ba
细胞凋亡是程序性的细胞死亡。生物体用它来控制细胞的数量和组织的大小。细胞在凋亡期间收缩,但没有不受控制的细胞碎片释放到环境中发生。免疫系统通常会“清理”死亡的细胞,细胞内的物质就会被循环利用。细胞凋亡是由CD95受体的细胞外信号触发的。作为对这一信号的响应,一组半胱氨酸蛋白酶,被称为半胱氨酸蛋白酶被激活,这在很大程度上导致了观察到的形态变化。GYdF4y2Ba

人体呼吸道的解剖学和生理学GYdF4y2Ba

人体呼吸道的解剖学和生理学GYdF4y2Ba

人体呼吸系统是一个结构与功能关系十分密切的复杂器官系统。该系统由两个区域组成:导气管和呼吸区域。气道进一步分为许多褶皱:鼻腔和相关的鼻窦,鼻咽、口咽、喉、气管、支气管和细支气管。呼吸区由呼吸细支气管、肺泡导管和肺泡囊组成。GYdF4y2Ba

人体呼吸道的解剖学和生理学:GYdF4y2Ba

呼吸系统与循环系统一起工作,将氧气从肺部输送到细胞中,并将二氧化碳排出,再返回肺部呼出。氧气和二氧化碳在空气、血液和身体组织之间的交换称为呼吸作用。健康的肺每分钟要吸入大约1品脱的空气12-15次。体内所有的血液每分钟都要通过肺部。呼吸道分为两大部分:上呼吸道,由鼻子、鼻腔和咽组成;气管,从喉头的边缘开始,分成两个支气管,继续进入肺部。气管允许空气从喉头进入支气管,然后进入肺部。支气管分为更小的细支气管,细支气管在肺中分支,形成空气通道。支气管的末端是肺泡。肺泡是肺的功能单位,是气体交换的场所GYdF4y2Ba

人体呼吸道的解剖学和生理学GYdF4y2Ba

肺泡间隙和肺毛细血管之间的血液屏障很薄,便于快速的气体交换。吸气时,氧气通过肺泡壁和间质空间扩散到血液中。二氧化碳在呼气过程中以相反的方向扩散。肺泡很小,每个肺大约有3亿个。虽然肺泡是微小的结构,但它们有很大的表面积(约100米)GYdF4y2Ba2.GYdF4y2Ba)进行有效的气体交换。GYdF4y2Ba

肺泡在肺泡管螺旋状、圆柱形表面周围形成蜂窝状细胞。暴露的肺泡表面通常覆盖有脂蛋白材料的表面膜。GYdF4y2Ba

肺泡细胞有几种类型。I型(或小型A型)为非吞噬性膜状肺细胞。这些表面衬里上皮细胞的厚度约为5μm,具有源自中央有核部分的薄鳞状细胞质延伸。这些部分没有任何细胞器,因此它们在代谢上依赖于细胞的中心部分。这会降低它们在受损时自行修复的能力。附着于基底膜的是较大的肺泡细胞(II型、B型或间隔细胞)。这些圆形、颗粒状上皮性肺细胞约为10至15μm。每个肺泡有6到7个细胞,这些细胞具有很强的代谢活性。据信,它们产生的表面活性剂材料排列在肺部,是病毒或化学剂损伤后肺泡修复所必需的。GYdF4y2Ba

在肺的重要作用中,我们可以列举:(i)供应氧气,(ii)排除废物和毒素,以及(iii)抵御敌对的入侵者。肺有36种不同类型的细胞。有些细胞能清除异物。其他的纤毛可以扫过最小的气道粘膜。一些细胞起到控制血压的作用,而另一些细胞则能识别感染入侵者。GYdF4y2Ba

解剖学的肺GYdF4y2Ba

呼吸系统易受多种疾病的影响,而肺部也易受遗传因素、感染和空气污染物引起的各种疾病的影响。呼吸系统最常见的问题是:GYdF4y2Ba

  • 哮喘GYdF4y2Ba
  • 细支气管炎GYdF4y2Ba
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)GYdF4y2Ba
  • 普通感冒GYdF4y2Ba
  • 咳嗽GYdF4y2Ba
  • 囊性纤维化(CF)GYdF4y2Ba
  • 肺癌GYdF4y2Ba
  • 肺炎GYdF4y2Ba
  • 肺动脉高压GYdF4y2Ba

呼吸沉积的主要机制GYdF4y2Ba

吸入颗粒物在呼吸系统不同区域的沉积是非常复杂的,并取决于许多因素。影响呼吸沉积的一些因素包括:GYdF4y2Ba

  • 呼吸频率GYdF4y2Ba
  • 口鼻呼吸GYdF4y2Ba
  • 肺容量GYdF4y2Ba
  • 呼吸量GYdF4y2Ba
  • 个人健康GYdF4y2Ba
  • 气道中的分岔导致不断变化的流体动力流场。GYdF4y2Ba

根据颗粒大小、气流和呼吸系统中的位置,颗粒沉积通过以下主要机制之一发生:GYdF4y2Ba

压紧GYdF4y2Ba

每次气流因气道分叉而改变时,悬浮颗粒由于惯性倾向于沿其原始路径移动,并可能影响气道表面。这种机制高度依赖于空气动力学直径,因为非常小的粒子的停止距离非常低。撞击主要发生在非常靠近气道壁、靠近第一气道分叉的较大颗粒的情况下。因此,在支气管区域,撞击引起的沉积最大。以质量为基础,碰撞占颗粒沉积的大部分。GYdF4y2Ba

沉积GYdF4y2Ba

沉降是细支气管和肺泡的小气道中颗粒的沉降,在这些气道中空气流量低,气道尺寸小。沉降速率取决于颗粒的最终沉降速度,因此对于气动直径较大的颗粒,沉降作用更大。吸湿颗粒在通过温暖、潮湿的空气通道时可能会增大尺寸,从而增加了不断沉积的可能性。GYdF4y2Ba

拦截GYdF4y2Ba

由于其物理尺寸或形状,当颗粒接触气道表面时发生拦截。与撞击不同的是,通过拦截沉积的颗粒不会偏离其气流。拦截最有可能发生在小气道或当气流接近气道壁时。截留对纤维最为重要,因为纤维容易接触气道表面,从而影响其长度。此外,相对于其尺寸而言,纤维的空气动力学直径较小,因此它们通常可以到达最小的气道。GYdF4y2Ba

扩散GYdF4y2Ba

对于直径小于0.5微米的颗粒,扩散是沉积的主要机制,由几何尺寸而非空气动力学尺寸决定。扩散是由于布朗运动,粒子从高浓度区域到低浓度区域的净传输。布朗运动是由于空气分子不断轰击而产生的粒子的随机摆动运动。扩散性沉积主要发生在颗粒刚进入鼻咽时,也最有可能发生在肺(肺泡)区域较小的气道中,那里空气流量较低。GYdF4y2Ba

药物的吸收-生物利用度GYdF4y2Ba

尽管吸入性药物用于治疗气道疾病已经超过50年,并且正在开发或考虑用于治疗许多其他肺部疾病,胰岛素是目前市场上唯一一种具有代表性的吸入性药物,用于治疗全身疾病。ExuberaGYdF4y2Ba®GYdF4y2Ba胰岛素人[rDNA来源]吸入粉是第一种可吸入的糖尿病治疗药物。ExuberaGYdF4y2Ba®GYdF4y2Ba这一治疗成功已经促使许多其他公司研究和推进临床试验,将各种大分子(亮丙瑞林,亮丙瑞林,亮丙瑞林,亮丙瑞林,亮丙瑞林)吸入制剂用于全身应用。一种促黄体生成素释放激素(LHRH)的类似物,…粒子技术和设备的最新发展使几乎任何药物都可以形成、稳定和准确地输送到肺部。GYdF4y2Ba

肺膜对小分子药物和许多治疗肽和蛋白质具有天然的渗透性。肺上皮是吸入药物吸收的重要屏障,在气管中厚度为50-60 μm,但在肺泡中厚度减少至极薄的0.2 μm。从气管、支气管和细支气管到肺泡的细胞类型和形态变化是非常显著的。肺对大分子的渗透性比进入身体的任何其他入口都强。一些最有前途的治疗药物是肽和蛋白质,它们可以被吸入而不是注射,从而提高依从性。特别是,经过化学改变以抑制肽酶的肽通过肺途径表现出非常高的生物利用度。小于30个氨基酸(生长抑素,血管活性肠肽[VIP]和胰高血糖素)在肺中被普遍存在的肽酶分解,生物利用度很差。相反,分子量在6000 - 50000 Da之间的蛋白质对大多数肽酶具有相对抗性,吸入后具有良好的生物利用度。对于较大的蛋白质,其生物利用度和吸收机制尚未完全阐明。GYdF4y2Ba

肺部给药系统的优势GYdF4y2Ba

  1. 雾化粘性药物配方用于肺给药的能力,从而克服药物的溶解性问题,使用脂质、水或脂质/水乳液作为药物载体的能力。GYdF4y2Ba
  2. 能够将粘性液体雾化成2-5μm范围内的液滴,而不考虑载体成分的溶解度,这将允许广泛的药物配方选择。GYdF4y2Ba
  3. 由于大小稳定的气溶胶液滴减少,药物递送效率增加GYdF4y2Ba

吸湿生长和蒸发收缩。GYdF4y2Ba

  1. 脂质体药物配方在雾化时保持稳定。GYdF4y2Ba
  2. 雾化含蛋白质溶液的能力。GYdF4y2Ba
  3. 对于手持式吸入器应用,药物不需要在液化雾化气体中乳化以实现雾化。GYdF4y2Ba

制药水系统:制药水储存和分配系统[PDF PPT]GYdF4y2Ba

制药用水系统制药用水储存和分配系统[PDF PPT]GYdF4y2Ba

水储存和分配系统GYdF4y2Ba

制药用水系统:水储存和分配系统适用于PW、BHPW和BWFI的WPU系统。水的储存和分配应与净化厂协同工作,以确保向用户点提供质量一致的水,并确保水净化设备的最佳运行。GYdF4y2Ba

制药用水系统储水配水系统一般原理:GYdF4y2Ba

  1. 储配系统应视为整个系统的关键部分,设计时应与系统的净水部件充分集成。GYdF4y2Ba
  2. 一旦使用适当的方法净化水,可以直接使用,或者更频繁地将其送入储存容器,以便随后分配到使用点。存储和分配系统以及使用点(fflPOU)的要求如下所示。GYdF4y2Ba
  3. 储存和分配系统的配置应防止微生物扩散和水处理(fflPW、BHPW、BWFI)的再污染。应同时进行在线和离线监测,以确保维持适当的水规格。GYdF4y2Ba

2在制药用水系统中与制药用水系统接触的材料:GYdF4y2Ba

这里我们讨论PW、BHPW和BWFI的发电设备以及相关的存储和分配系统。GYdF4y2Ba

2.2与WPU接触的材料,包括管道、阀门及配件、密封件、隔膜、仪表等,应选择满足以下目标。GYdF4y2Ba

兼容性。GYdF4y2Ba

材料的相容性和适应性应包括其工作温度和温度的全范围GYdF4y2Ba

在系统静止、运行和消毒过程中可能接触到的化学物质。GYdF4y2Ba

预防浸出。GYdF4y2Ba

所有与WPU接触的材料应在工作和消毒范围内不浸出GYdF4y2Ba

系统的温度。GYdF4y2Ba

耐腐蚀性。GYdF4y2Ba

PW、BHPW和BWFI具有很强的腐蚀性。为了防止系统的故障和水的污染,必须选择合适的材料,必须仔细控制连接方法,所有配件和组件必须与所使用的管道兼容。适当的卫生标准塑料和不锈钢材料可用于WPU系统。如果使用不锈钢,应至少为316级。一般采用316L或更高等级的不锈钢。系统应在初次安装或重大修改后进行钝化处理。当进行加速钝化时,首先应彻底清洁系统,钝化过程应按照明确定义的文件化程序进行。GYdF4y2Ba

光滑的内部完成。GYdF4y2Ba

一旦水被净化了,它很容易受到微生物污染,当使用冷藏和分配时,系统容易形成生物膜。光滑的内部表面有助于避免WPU系统内的粗糙和裂缝。裂缝可能是污染的来源,因为可能的微生物积累和形成生物膜。裂缝也经常是腐蚀开始的地方。内部材料表面应具有不大于0.8微米的算术平均表面粗糙度)。如果使用不锈钢,可以采用机械抛光和电解抛光技术。电解抛光提高了不锈钢材料的抗表面腐蚀能力。GYdF4y2Ba

接合。GYdF4y2Ba

所选系统材料应易于通过受控方式焊接连接。工艺控制至少应包括操作员资格认证、焊工设置文件、所有焊缝的工作会议试件记录和规定比例焊缝的目视检查,例如100英尺手工焊缝、10英尺自动焊缝。GYdF4y2Ba

文档。GYdF4y2Ba

所有系统部件都应该有完整的文件,并有材料证书的原件或经过认证的副本作为支持。GYdF4y2Ba

用于制药用水系统的材料:GYdF4y2Ba

可考虑用于该系统的卫生元件的合适材料包括316L流动碳)不锈钢、聚丙烯、聚偏二氟乙烯和全氟烷氧基。材料的选择应考虑到预期的卫生处理方法。其他材料,如未塑化的聚氯乙烯(ffluPVC),也可用于离子交换器和柔软剂等处理低纯水的设备。GYdF4y2Ba

任何与WPU接触的材料都不应含有将被水萃取的化学物质。塑料应无毒,并应与所有使用的化学品兼容。它们应采用至少符合最低食品级标准的材料制造。其化学和生物学特性应符合任何相关药典规范或建议。应采取预防措施,确定水循环减少且无法实现湍流的区域的操作限制。应定义最小流量和变化量。GYdF4y2Ba

3.系统消毒和生物负荷控制-制药用水系统:GYdF4y2Ba

1用于BPW、BHPW和BWFI的水处理设备、储存和分配系统应具有在正常使用期间控制微生物增殖的功能,以及在维护或改造干预后对系统进行消毒的技术。在系统设计过程中应考虑采用的技术,并应考虑材料和消毒技术之间的相互依赖性。GYdF4y2Ba

在较高温度下运行和维护的系统发生了故障。> 65)通常比在较低温度下维持的系统更不易受到微生物污染。当由于所采用的水处理工艺或所使用的水的温度要求而要求降低温度时,应采取特别的预防措施,以防止微生物污染物的侵入和扩散,参见第6.4.3节的指导)。GYdF4y2Ba

4储存容器要求-制药用水系统:GYdF4y2Ba

1总则GYdF4y2Ba

1系统中使用的储水容器具有许多重要功能。容器的设计和尺寸应考虑以下因素。GYdF4y2Ba

2能力GYdF4y2Ba

1储罐的容量应根据以下要求确定:GYdF4y2Ba

必须在水处理设备的稳态生成速率和用户点同时潜在的可变需求之间提供缓冲能力。GYdF4y2Ba

水处理设备应能够连续运行较长时间,以避免设备频繁开关时产生的设备应力。GYdF4y2Ba

在水处理设备发生故障或由于消毒或再生循环而无法生产水的情况下,容量应足以提供短期备用容量。在确定此类备用容量的大小时,应考虑提供充足的水,以完成工艺批次、工作通过再循环将停滞或其他逻辑需求周期降至最低的储罐周转量。GYdF4y2Ba

污染控制注意事项-制药用水系统:GYdF4y2Ba

为了有效控制污染,应考虑以下因素:GYdF4y2Ba

)储存容器的顶部空间是一个危险区域,水滴和空气可能在鼓励微生物增殖的温度下接触。在这些系统中,应考虑使用喷雾球或分配器装置,以便在正常操作、化学和/或热消毒期间湿润表面。GYdF4y2Ba

储存容器内的喷嘴应配置成避免可能存在微生物污染的死区。GYdF4y2Ba

)排气过滤器安装在存储容器上,以使液体的内部液位波动。过滤器应该是防细菌的,疏水的,并且理想的配置应该允许原位测试完整性。离线测试也是可以接受的。对于连续热存储或使用周期性热消毒的系统,应考虑使用加热排气过滤器,以防止过滤器基质内的冷凝,从而可能导致过滤器堵塞和微生物生长,从而污染存储容器。GYdF4y2Ba

)如果在储存容器上提供泄压阀和爆破片,以保护其不受欠压和过压的影响,则这些装置应为卫生设计。爆破片应配备外部破裂指示器,以确保检测到系统完整性的损失。GYdF4y2Ba

配水管道的要求。制药用水系统:GYdF4y2Ba

一般GYdF4y2Ba

BPW、BHPW和BWFI的分配应使用连续循环管道回路完成。应控制储罐和分配回路内污染物的扩散。应提供使用非循环单向系统的充分理由。GYdF4y2Ba

过滤通常不应用于分配回路或取下用户点,以控制生物污染。这种过滤器可能隐藏系统污染。GYdF4y2Ba

温度控制和热交换器GYdF4y2Ba

如果使用热交换器加热或冷却系统内的WPU,则应采取预防措施,防止加热或冷却公用设施污染水。应考虑双管板或双管板和框架或管壳结构的更安全的热交换器类型。如果不使用这些类型,可考虑采用替代方法,即在低于WPU的压力下维护和监控公用设施。BWFI系统通常不采用后一种方法。GYdF4y2Ba

在使用热交换器的地方,热交换器应设置在系统的连续循环回路或次回路中,以避免系统中不可接受的静态水。GYdF4y2Ba

当为加工目的降低温度时,应在最短的必要时间内降低温度。冷却周期及其持续时间应在系统确认期间证明是令人满意的。GYdF4y2Ba

制药用水系统制药用水储存和分配系统[PDF PPT]GYdF4y2Ba

3循环泵必威i88GYdF4y2Ba

循环泵应该采用卫生设计,必威i88具有适当的密封,防止系统受到污染。在提供备用泵的地方,它们的配置必威i88或管理应避免系统内的死区。GYdF4y2Ba

应该考虑在使用并联泵系统的系统中防止污染,特别是当其中一个泵没有被使用时,存在死水时。必威i88GYdF4y2Ba

4生物污染控制技术GYdF4y2Ba

在生产和销售过程中,水净化系统应使用适当的化学或热消毒程序进行消毒)。使用的程序和条件,如时间和温度)应该是合适的。GYdF4y2Ba

2以下控制技术可以单独使用,也可以更常用地结合使用:GYdF4y2Ba

在配水系统内保持连续的湍流循环减少生物膜形成的倾向,系统设计应确保管道尽可能短的长度;GYdF4y2Ba

)对于环境温度系统,管道工程应与相邻的热管隔离;GYdF4y2Ba

)管道系统中的死管段应通过适当的设计最小化,并且作为指南,不应明显超过从ID管壁到存在显著停滞电位的使用点阀门中心线测量的支管直径的三倍;GYdF4y2Ba

压力表应与系统用薄膜隔开;GYdF4y2Ba

)应采用卫生型隔膜阀;GYdF4y2Ba

蒸汽消毒系统的管道应倾斜并完全排水;GYdF4y2Ba

)可通过以下方法抑制微生物的生长:GYdF4y2Ba

-管道内的紫外线辐射源;GYdF4y2Ba

-保持系统加热温度大于65°C);GYdF4y2Ba

-使用热水指导温度> 70°C定期对系统进行消毒);GYdF4y2Ba

–使用过热热水或清洁蒸汽定期对系统进行消毒;GYdF4y2Ba

-使用臭氧或其他适当化学制剂进行常规化学消毒。当使用化学消毒时,必须在使用水之前证明药剂已被除去。利用紫外线辐射可以有效地去除臭氧。GYdF4y2Ba

对制药用水系统的传入搜索:GYdF4y2Ba

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制药用水系统GYdF4y2Ba

净化水规格符合美国药典标准GYdF4y2Ba

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按照美国药典(usp)的标准操作规程,注射用水GYdF4y2Ba

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来源:谁GYdF4y2Ba

[PDF PPT DOC]药品过滤器验证-无菌协议FDA指南GYdF4y2Ba

药品过滤器验证PDF DOC PPT-无菌协议FDA指南GYdF4y2Ba

过滤器验证GYdF4y2Ba

你知道药物过滤器验证的重要性吗?制药工艺是经过验证的工艺,以确保产品在规定的规格内具有可重复性。同样重要的是过程中使用的过滤器的验证,特别是灭菌级过滤器,通常在灌装或灌装前使用GYdF4y2Ba药品的最后加工。在其《工艺验证一般原则指南》(1985年)和《无菌工艺生产的无菌药品指南》(1987年)中,FDA明确指出无菌工艺验证是无菌产品制造商所要求的。灭菌级别的过滤器是由细菌决定的GYdF4y2Ba挑战测试。这个测试是在严格的参数和确定的解决方案下进行的(ASTM f838 -83)。GYdF4y2Ba

在任何情况下,FDA现在还要求提供证据,证明灭菌级过滤器将产生无菌过滤,无论发现的工艺、液体或生物负载如何。这意味着细菌挑战试验必须使用实际的药物产品、生物负载(如果不同或已知小于微小双歧杆菌)和工艺参数进行。要求进行产品细菌挑战试验的原因有三个。首先,必须测试产品和工艺参数对微生物的影响。可能存在由于产品渗透压较高或加工时间延长而导致生物体收缩的情况。其次,必须测试过滤器与产品和参数的兼容性。过滤器不应因过滤产品而显示任何退化迹象。此外,要求保证所用过滤器能够承受工艺参数;e、 例如,如果发生压力脉冲,不应影响过滤器的性能。GYdF4y2Ba

第三,有两种分离机制涉及液体过滤:筛滞留和吸附隔离滞留。在筛留中,最小的颗粒或生物尺寸被膜结构内最大的孔所保留。无论工艺参数如何,污染物都将被保留下来。这是理想状态。保留GYdF4y2Ba

通过吸附隔离取决于过滤条件。小于实际孔径的污染物可穿透此类污染物,并可通过吸附附着到孔壁上而被捕获。例如,使用高吸附性过滤材料可增强这种效果,GYdF4y2Ba

玻璃纤维作为预滤器或聚酰胺作为膜。然而,某些液体特性可以将吸附效应降到最低,这可能意味着微生物的渗透。这种液体是否具有这种性质,是否会降低吸附隔离的效果,并最终可能导致渗透,必须在特定产品的细菌挑战试验中进行评估。GYdF4y2Ba

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在进行产品细菌挑战性试验之前,必须确保液体产品对挑战性生物体没有任何有害、杀菌或抑菌作用。这是通过可行性试验完成的。将生物体接种到产品中GYdF4y2Ba

以一定的生物负荷水平进行过滤。在指定时间,测试该生物负载的日志值。如果由于流体性质,生物负荷降低,则可采用不同的细菌挑战试验模式。如果减少是一个缓慢的过程,挑战测试将GYdF4y2Ba

在更高的生物负荷下进行,记住在处理时间结束时挑战水平必须达到107每平方厘米。如果死亡率太高,有毒物质会被清除,或者产品特性会发生变化。这种激发液称为安慰剂。另一种方法是,只要实际加工时间足够长,流体产品就会在特定工艺参数下通过过滤器循环。然后,用水冲洗过滤器,并按照ASTM F838-38中的说明进行挑战性试验。然而,这种挑战性试验程序或多或少是一种过滤器兼容性试验。GYdF4y2Ba

除了产品细菌挑战试验外,还必须进行可提取物质或明确释放的试验。可提取的测量值和结果数据可从各个过滤器的过滤器制造商处获得。然而,取决于GYdF4y2Ba

根据工艺条件和使用的溶剂,必须进行明确的可萃取试验。这些测试通常只使用与药物产品一起使用的溶剂,而不使用药物成分本身,因为药物产品通常GYdF4y2Ba

涵盖测量期间的任何可提取物。这些测试由过滤器制造商的验证服务机构进行,使用复杂的分离和检测方法,如GC-MS、FTIR和RP-HPLC。这些方法是必需的,因为必须对可能从筛选器中释放出来的各个组件进行识别和量化。过滤器制造商进行的详细研究表明,既没有释放出大量的可提取物质(范围是ppb到最高ppm每10英寸元素),也没有发现有毒物质。微粒在无菌过滤中是至关重要的,特别是在注射用过滤器中。USP 24(美国药典)和BP(英国药典)对确定的颗粒大小给出了颗粒水平污染的具体限值。这些限制必须保持,因此,灭菌的微粒释放GYdF4y2Ba

等级过滤器必须满足这些要求。通过使用激光粒子计数器评估滤液,对过滤器进行常规测试。在工艺条件下对实际产品进行此类测试,以证明产品,尤其是工艺条件GYdF4y2Ba

不会导致滤液中的微粒水平增加。GYdF4y2Ba

此外,对于某些产品,应确定由于吸附而造成的收率损失或产品成分损失。例如,防腐剂,如苯扎氯铵或氯己定,可以被特定的过滤膜吸附。这样的膜需要被防腐剂饱和,以避免在实际产品中防腐剂的损失。这种防腐剂的损失,例如在隐形眼镜溶液中,是有害的,由于GYdF4y2Ba

长期使用此类解决方案。类似地,问题在于生物溶液中所需蛋白质的吸附。为了在应用中优化此类蛋白质的产量,必须进行吸附试验以找到最佳膜GYdF4y2Ba

材料和过滤器结构。GYdF4y2Ba

使用实际产品作为润湿剂进行完整性测试的情况需要评估产品完整性测试限值。由于表面张力或溶解度,产品可能会对测量的完整性测试值产生影响。较低的表面张力,GYdF4y2Ba

例如,会将气泡点值转移到一个较低的压力,并可能导致假阴性测试。气体在产品中的溶解度可能降低,这可能导致假阳性扩散流动测试。因此,相关产品作为润湿剂,水的湿值必须做到,根据制造商制定的标准过滤器。这种关联是通过使用三个滤波器批次中的至少三个滤波器来实现的。根据产品及其可变性,使用一个或三个产品批次进行相关性分析。通过自动完整性测试提高了这种相关性的准确性GYdF4y2Ba

机器。这些测试机器的测量精度和灵敏度最高,不依赖于人的判断,如手动测试。多点扩散测试提供了测试过滤器性能的能力,特别是绘制通过气泡点的整个扩散流图。现在可以将水湿完整性测试的单个图与产品湿测试进行比较,并评估可能的位移。此外,多点扩散试验能够建立一个改进的统计基础,以确定产品的湿限与水湿限。GYdF4y2Ba

药品过滤器完整性测试- FDA无菌药品指南GYdF4y2Ba

药物过滤器验证参考文献:GYdF4y2Ba

  1. 库珀和耿氏。s·j·卡特(S.J.Carter)的《药学教程》(Tutorial Pharmacy)。GYdF4y2Ba
  2. 制药工程;k . SambamurthyGYdF4y2Ba
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  4. 《制药技术百科全书》,第3卷,詹姆斯·斯沃布里克编辑。GYdF4y2Ba
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过滤设备-过滤机制和类型- Adv +缺点GYdF4y2Ba

{PDF PPT DOC}过滤设备–过滤机理和类型–Adv+缺点详细介绍了过滤、过滤设备、定义、过滤机理、过滤设备分类、不同类型的过滤及其优缺点。GYdF4y2Ba

过滤定义:GYdF4y2Ba

过滤可以定义为通过多孔介质将固体从流体中分离出来,多孔介质保留固体,但允许流体通过。GYdF4y2Ba

液体一词包括液体和气体,因此这两种液体都可以过滤。GYdF4y2Ba

待过滤的固体和液体的悬浮物称为“浆液”。所述用于保留所述固体的多孔介质称为过滤介质;在过滤器上堆积的固体称为滤饼,而通过过滤器的澄清液体称为滤液。GYdF4y2Ba

2.过滤机理:GYdF4y2Ba

一般说来,过滤器保留颗粒的机制只在液体过滤的早期阶段具有重要意义。一旦一层微粒沉积下来,滤饼就开始过滤,滤饼是一种只起支撑作用的过滤介质。GYdF4y2Ba

应变:GYdF4y2Ba

最简单的过滤程序是“过滤”,就像筛分一样,孔隙比颗粒小,因此颗粒被保留在过滤介质上。GYdF4y2Ba

纠缠:GYdF4y2Ba

如果过滤介质是由有绒毛的布或多孔的毛毡组成,那么粒子就会与纤维团纠缠在一起。通常颗粒比孔隙小,因此有可能涉及到撞击。GYdF4y2Ba

吸引力:GYdF4y2Ba

在某些情况下,由于引力的作用,粒子会聚集在过滤介质上。这种方法的最终应用是静电除尘器,使用大电位差从气流中去除颗粒。GYdF4y2Ba

在实践中,该工艺可结合各种机制,但一旦第一个完整的固体层开始在过滤介质上形成滤饼,固体去除通常通过拉紧机制进行。GYdF4y2Ba

3.过滤设备分类:GYdF4y2Ba

设备是根据外力的应用来分类的。GYdF4y2Ba

  1. 压滤机:板框压滤机和metafilterGYdF4y2Ba
  2. 真空过滤器:滤叶GYdF4y2Ba
  3. 离心过滤GYdF4y2Ba

分类依据过滤的操作而定GYdF4y2Ba

  1. 连续过滤:排出液和滤液稳定不间断地分离GYdF4y2Ba
  2. 不连续过滤:过滤固体的排出是间歇的。滤液连续去除。必须停止操作以收集固体。GYdF4y2Ba

基于过滤性质的分类GYdF4y2Ba

  1. 滤饼过滤器:去除大量固体(污泥或晶体)GYdF4y2Ba
  2. 澄清过滤器:去除少量固体GYdF4y2Ba
  3. 横流式过滤器:悬浮液在压力下以相当高的速度流过过滤介质。GYdF4y2Ba

制药设备:GYdF4y2Ba

  1. 砂滤器:GYdF4y2Ba
  2. 压滤机:箱式、板框式(不洗/水洗;封闭的交付/开放的交付)GYdF4y2Ba
  3. 叶滤器GYdF4y2Ba
  4. 边缘过滤器:流线和元过滤器GYdF4y2Ba
  5. 旋转连续过滤器GYdF4y2Ba
  6. 膜过滤器GYdF4y2Ba
  1. 过滤设备:GYdF4y2Ba

  2. 过滤设备-过滤机制和类型- Adv +缺点GYdF4y2Ba

4.1.1砂滤器GYdF4y2Ba

主要用于从液体中去除相对少量的固体,以及必须以最低成本处理相对大量的液体。标准压力砂过滤器由圆柱形容器底部的若干黄铜过滤器组成,这些黄铜过滤器或安装在假底部,或连接到嵌在混凝土中的歧管。过滤器上有锯开的狭槽。在过滤器上方是一层数英寸的中等粗糙的砾石层,其顶部是2至4英尺深的砂层,形成实际的过滤介质。要过滤的水在顶部被引入一个挡板,以防止直接水流对沙子的扰动。过滤过的水通过底部的过滤器排出。当沉淀物堵塞砂子,阻碍水的流动时,就通过反冲洗将其清除。这个操作包括通过过滤器引入水,这样水就可以向上流过沙床,然后通过通常是入口的连接处流出。这种洗涤水被浪费了。这些砂过滤器只适用于分离用这种方式可以从砂中除去的沉淀物和要丢弃的沉淀物。 Gelatinous precipitates or precipitates that coat the sand so that they cannot be removed by back washing or precipitates that are to be recovered cannot be handled in the sand filter.

容量通常为2至4加仑/平方英尺。过滤面积表面的英尺。GYdF4y2Ba

图一:压砂过滤器GYdF4y2Ba

对于过滤大量非常干净的水,使用开放式或快速砂滤器。它与压力砂过滤器类似,不同之处在于砂被装在大型开放式混凝土箱中,而不是装在封闭的压力罐中。以这种方式使用的砂过滤器成为重力过滤器(也称为静水压头过滤器)。GYdF4y2Ba

优点:GYdF4y2Ba

重力式过滤器具有极其简单的优点,只需简单的附件,首件成本低,几乎可以由任何材料制成。GYdF4y2Ba

缺点:GYdF4y2Ba

  • 过滤速度较低。GYdF4y2Ba
  • 占地面积过大,人工费高GYdF4y2Ba
  • 如果要除去的颗粒物量太小或被细分,砂滤机就无法除去悬浮固体。GYdF4y2Ba
  • 在涉及有机物质的工艺过程中,可能会有受感染的工艺过程中细菌感染的危险——供水和砂过滤器不能这样去除细菌。在这种情况下,在过滤前向水中加入硫酸亚铁或硫酸铝等混凝剂。它们被大多数正常水的碱度水解,形成铁或氢氧化铝的絮凝沉淀。这种沉淀物会吸附精细分离的悬浮物甚至细菌,即使加入水中的量非常小。所得的絮凝体虽然很细,但仍被砂过滤器除去。GYdF4y2Ba

4.2.板框压滤机:GYdF4y2Ba

.GYdF4y2Ba

原则GYdF4y2Ba:其机制为表面过滤。浆液经压力进入机架,流经过滤介质:滤液被收集在板上,送到出口。使用了大量的框架和板,从而增加了表面积,从而可以同时处理或不清洗大量浆料。GYdF4y2Ba

结构:板框式压滤机的结构如图2所示。压滤机由两种类型的装置组成,板和框架。GYdF4y2Ba

(a) 机架维护泥浆储罐、泥浆入口(孔眼)。GYdF4y2Ba

(b)过滤介质。GYdF4y2Ba

(c) 板和部分支撑过滤介质,接收滤液和出口(孔眼)。。(d) 板框压滤机组装。GYdF4y2Ba

这些通常由铝合金制成。有时也会对其进行涂漆,以防腐蚀性化学品,并使其适用于蒸汽消毒。GYdF4y2Ba

该框架包含内部的开放空间,其中浆液储液器保持用于过滤,以及接收浆液的入口。在说明(图)中用两点表示。板上有一个钉状或凹槽表面,用于支撑滤布和一个出口GYdF4y2Ba.GYdF4y2Ba它由描述(图)中的一个点表示。滤料(通常为滤布)夹在板框之间。GYdF4y2Ba

有不同厚度的框架可供选择。它是根据过滤过程中形成的滤饼的厚度来选择的。应选择最佳的框架厚度。板、滤料、框、滤料、板按顺序设置并夹紧在支撑结构上。它通常用点表示为1.2.1.2.1等等。大量的板和框被使用,因此过滤面积是必要的大。换句话说,许多过滤装置是并行运行的。浆液进口和滤液出口的通道可以通过安装在板和框上的眼睛来设置,这些连接在一起形成一个通道。在某些类型中,只有一个进口通道形成,而每个板有单独的出口由阀门控制。GYdF4y2Ba

工作GYdF4y2Ba:框架和板材的工作过程可以描述为两个步骤,即滤饼和洗涤(如果需要)。GYdF4y2Ba

过滤操作GYdF4y2Ba:板框压力机的工作原理如图所示。浆液从进料通道进入板框(2点标记),通过过滤介质到达板表面(I点标记)。固体形成一个滤饼并留在框架内。滤饼的厚度是镜框厚度的一半,因为镜框的每一面都要过滤。因此,两个滤饼形成,它们最终在框架的中心相遇。一般来说,任何泥浆都有一个最佳的滤饼厚度,这取决于泥浆中的固体含量和阻力GYdF4y2Ba

滤饼。GYdF4y2Ba

滤液从板表面的凸起处流出,并从出口流出。随着过滤的进行,滤饼的阻力增大,过滤速率降低。在某一点,最好停止这一过程,而不是在非常低的流速下继续。压机清空并重新开始循环。GYdF4y2Ba

图三:板框压滤机GYdF4y2Ba

清洗操作:GYdF4y2Ba如需清洗滤饼,则普通板框压机不能令人满意。两块蛋糕在框架中搭建起来,最终在中间相遇。这意味着流动实际上是静止的。因此,如果不是不可能的话,使用同样的滤液通道进行水清洗是非常低效的。采用了一种改进版框式压力机。为此目的,还包括一个额外的通道(图)。这些洗盘由三个点识别。在洗涤板的一半有一个连接从洗涤水通道到板的表面。GYdF4y2Ba

板框的排列顺序可以用dQts表示为1.2.3.2.1.2.3.2.1.2.3.2.1,依此类推(I与1之间必须排列2.3.2)。图(a)和图(b)分别显示了过滤和水洗操作的这种安排。GYdF4y2Ba

步骤如下。GYdF4y2Ba

(1)GYdF4y2Ba过滤按正常方式进行,直到镜框内充满滤饼。GYdF4y2Ba

(2) 要清洗滤饼,关闭清洗板(三个点)的出口。GYdF4y2Ba

(3)洗涤水被泵入洗涤通道。水通过入口进入洗涤盘(三个点)的表面。GYdF4y2Ba

(4) 水穿过滤布,进入含有蛋糕的框架(两个点)。然后水冲洗蛋糕,穿过滤布,沿着表面进入板(一个点)。GYdF4y2Ba

(5)最后洗过的水从板的出口流出。GYdF4y2Ba

图4:带水洗设施的板框式压滤机GYdF4y2Ba

因此,借助于特殊的洗涤板,洗涤水可以流过洗涤(三点)板的整个表面,因此滤饼的流动阻力等于所有点。因此,整个滤饼的洗涤效率相同。GYdF4y2Ba

图5:过滤和洗涤原理GYdF4y2Ba

需要注意的是,只有当滤饼满框时,水洗才有效。如果固体没有完全填满框架,洗涤水导致蛋糕破裂(在框架的洗涤板一侧),那么洗涤将会降低效果。因此,让蛋糕完全填满画面是很重要的。这不仅有助于清空框架,也有助于正确清洗蛋糕。GYdF4y2Ba

特别规定:GYdF4y2Ba

(I)将滤液从每个板的出口通过玻璃管或视镜可以观察到任何可能的污染。这样就可以检验滤液的质量。滤液通过控制阀进入出口通道。GYdF4y2Ba

(2)可以看到每个板的过滤过程。在破布的情况下,有缺陷的滤板可以被隔离,减少一块滤板就可以继续过滤。GYdF4y2Ba

用途:由石棉和纤维素组成的滤片能够保留细菌,因此可以获得无菌滤液,前提是整个压滤机和过滤介质事先已消毒。通常蒸汽通过组装好的装置进行消毒。GYdF4y2Ba

示例包括收集沉淀抗毒素、从胰岛素溶液中去除沉淀蛋白质以及从发酵培养基中去除细胞肉汤。GYdF4y2Ba

压力机中装有加热/冷却盘管,使其适合过滤粘性液体。GYdF4y2Ba

优势:GYdF4y2Ba

(1)压滤机的构造非常简单,可以使用多种材料。GYdF4y2Ba

–用于处理普通物质的铸铁。GYdF4y2Ba

-青铜较小的单位。GYdF4y2Ba

-不锈钢使用,可避免污染。GYdF4y2Ba

-避免使用硬橡胶或塑料。GYdF4y2Ba

–木材用于照明,但必须保持湿润。GYdF4y2Ba

(2)在相对较小的建筑面积内提供较大的过滤面积。它是通用的,容量是可变的,根据框架的厚度和使用的数量。通过使用多达60个腔室可以增加表面积。GYdF4y2Ba

坚固的结构允许使用相当大的压差。正常情况下大约可以使用2000千帕斯卡。GYdF4y2Ba

(4)可以有效地清洗蛋糕。GYdF4y2Ba

(5)操作维护直截了当地进行,由于没有活动部件,滤布易于再生。由于所有的接头都是外部的,如果有任何泄漏是可见的,板可以断开。这样可以避免滤液的污染。GYdF4y2Ba

(6)以平板形式生产干饼。GYdF4y2Ba

缺点GYdF4y2Ba:GYdF4y2Ba

(I)它是一个批处理过滤器,所以有大量的“停机时间”,这是非生产性的。GYdF4y2Ba

(2) 压滤机是一种昂贵的过滤器。清空时间、涉及的劳动力以及布料的磨损导致成本高。GYdF4y2Ba

(3)操作关键,镜架要满,否则洗涤效率低,取饼困难。GYdF4y2Ba

(4) 压滤机用于固体含量小于5%的泥浆。如此高的成本使得这种压滤机必须用于昂贵的材料。例如收集沉淀抗毒素和从胰岛素溶液中去除沉淀蛋白。GYdF4y2Ba

4.3.滤片GYdF4y2Ba:GYdF4y2Ba

滤叶可能是过滤器最简单的形式,由一个框架包围一个排水网或槽板,整个单元被滤布覆盖。滤液出口连接到机架内部。框架可以是任何形状,圆形、方形或实际使用的矩形。在使用中,滤叶是GYdF4y2Ba

浸没在泥浆中以及与滤液出口相连的接收器和真空系统中。该方法的优点是,泥浆可以从任何容器中过滤,滤饼可以通过将过滤器浸没在水容器中进行清洗。通过使用反向气流,滤饼的去除变得容易。GYdF4y2Ba

另一种方法是将滤叶封闭在一个特殊的容器中,在压力下将浆液泵入其中。GYdF4y2Ba

这种形式在过滤器中最常见,许多叶子连接到共同的出口,以提供更大的过滤面积。一个典型的例子是“the”GYdF4y2Ba斯威特兰过滤器GYdF4y2Ba“GYdF4y2Ba

图6:滤叶图7:甜滤GYdF4y2Ba

滤叶是一种多功能设备。面积可以通过使用适当数量的单位来改变,压差可以通过真空或使用高达8巴的压力来获得。如果泥浆的固体含量不太高,叶式过滤器是最令人满意的,大约5%是一个合适的最大值。当过滤器被清空时,如果观察到这一点,比例越高,会导致过多的非生产时间。操作过滤器的人工成本相对较低GYdF4y2Ba

叶式过滤器的特点是洗涤效率高;事实上,如果需要,滤饼可以从洗涤水中取出并重新过滤。GYdF4y2Ba

4.4。旋转过滤器:GYdF4y2Ba

如滤叶和压滤机等过滤器为分批操作,且仅可处理稀释悬浮液,前提是该工艺经济。在大规模操作中,有时需要连续操作,可能需要过滤含有高比例固体的泥浆。GYdF4y2Ba

旋转过滤器是连续运行的,并且具有一个用于去除形成的滤饼的系统,因此它适合与浓缩泥浆一起使用。GYdF4y2Ba

旋转过滤器由多个过滤器单元(通常为16-20个)组成,这些单元的排列方式使这些单元连续通过各个阶段。GYdF4y2Ba

一种形式是旋转盘式过滤器,其中扇形过滤器叶片形成一个圆盘,每个叶片的出口通过专用旋转阀以正确顺序连接到真空系统、压缩空气和适当的接收器。GYdF4y2Ba

图8:转鼓过滤机GYdF4y2Ba

然而,在制药工业中使用的最常见的形式是旋转滚筒过滤器,如图所示的一段,从中可以看出,过滤单元具有圆柱体外围的纵向段的形状。因此,每个过滤单元都是矩形的,有一个弯曲的轮廓,这样一个数字可以连接起来形成一个鼓。每个单元都有一个穿孔的金属表面到滚筒的外部部分,并覆盖着过滤布。通过转鼓中心的旋转阀,每个单元又进行了适当的连接。在操作中,滚筒以低速旋转,使缓存单元通过图中所示和表中所列的各个区域。GYdF4y2Ba

旋转过滤器直径可达2米,长度可达3.5米,面积可达20米GYdF4y2Ba2.GYdF4y2Ba.为特殊目的,可包括特殊附件;例如,如果蛋糕收缩和裂缝,因为它干,蛋糕压缩辊可以安装。这些压缩滤饼到一个均匀的质量,以提高滤饼通过洗涤区时的洗涤效率,或帮助滤饼通过干燥区时的洗涤水排水。GYdF4y2Ba

当浆料的固体被颗粒堵塞时,可以使用预涂膜过滤器。这是一种变体,在过滤过程之前在滚筒上沉积一层助滤剂预涂层。然后刮刀从泥浆中除去过滤的固体和少量的预涂层,随着预涂层的去除,刮刀缓慢前进。GYdF4y2Ba

如果滤饼的去除出现问题,可以使用其他排放方法。例如,串排式旋转过滤器在某些制药应用中特别有用,尤其是在抗生素生产中过滤发酵液时,因为霉菌形成毡状蛋糕,所以很难用普通方法过滤。管柱卸料过滤器通过许多管柱回路进行操作,这些管柱回路通过滚筒,并使滤饼在管柱上形成,如图所示。管柱与滚筒表面接触,直至滤饼去除区,在再次接触滚筒之前,管柱离开表面并通过额外的小滚筒。在操作中,管柱提升过滤介质的滤饼,滤饼通过滚柱上的急弯破碎,以便在管柱返回滚筒时容易收集滤饼。GYdF4y2Ba

优点:GYdF4y2Ba

(a)旋转过滤器是自动的,连续运行,因此人工成本很低GYdF4y2Ba

(b)滤波器具有较大的容量,实际上,用达西定律a表示的滤波器的面积是无穷大的。GYdF4y2Ba

(c) 旋转速度的变化可控制滤饼厚度,对于形成不透水滤饼的固体,其厚度可限制在5mm以下。另一方面,如果固体较粗,形成多孔滤饼,其厚度可为100mm或更大。GYdF4y2Ba

表1:旋转过滤器的各个区域。GYdF4y2Ba

图9:串排式转鼓过滤机GYdF4y2Ba

缺点:GYdF4y2Ba

  • 旋转过滤器是一种复杂的设备,有许多运动部件,非常昂贵,除了过滤器本身,还需要辅助设备,如真空泵、真空接收器和疏水阀、浆液泵和搅拌器。必威i88GYdF4y2Ba
  • 由于真空系统抽进的空气,蛋糕容易裂开,因此洗涤和干燥效率不高。GYdF4y2Ba
  • 作为真空过滤器,压差限制在1bar,热滤液可能沸腾。GYdF4y2Ba
  • 旋转式过滤器仅适用于直进式泥浆,如果固体形成不渗透的滤饼或无法与布料干净分离,则不太令人满意。GYdF4y2Ba

旋转过滤器的用途:GYdF4y2Ba

旋转过滤器最适合在大量的泥浆上进行连续操作,特别是当泥浆中含有相当数量的固体时,即在15-30%范围内。GYdF4y2Ba

制药应用的例子包括收集碳酸钙、碳酸镁和淀粉,以及在制造抗生素时从泰和发酵液中分离菌丝体。GYdF4y2Ba

4.5。膜过滤器:GYdF4y2Ba

这是一种基于醋酸纤维素、硝酸纤维素或混合纤维素酯的塑料薄膜,其孔径在微米或亚微米范围内。它们很薄(约120微米厚),必须小心处理。它们就像一个筛子,将微粒吸附在它们的表面。GYdF4y2Ba

有几种等级的过滤器,孔径从0.010±0.002不等GYdF4y2Ba

微米至5.0±1.2微米。Millipore Filter Corp.针对以下情况给出了类型代码VF和SM:GYdF4y2Ba

这两个极端范围分别是。GYdF4y2Ba

孔径为0.010 - 0.10微米的过滤器可以去除水中或空气中的病毒颗粒。过滤器的孔径从0.30微米到0.65微米用于去除细菌。孔径较大的过滤器,如0.8、1.2和3.0至5.0微米,可用于气溶胶、放射性和颗粒大小的应用。GYdF4y2Ba

在使用过程中,滤膜支撑在由穿孔金属、塑料或粗烧结玻璃制成的刚性基座上,就像纤维垫滤膜一样。如果要过滤的溶液含有相当数量的悬浮物,通过适当深度过滤器进行初步过滤,可避免在无菌过滤时膜过滤器堵塞。它们在干燥时很脆,在干燥状态下可以无限期地储存,但在潮湿时相当坚韧。GYdF4y2Ba

优点:GYdF4y2Ba

  • 在长时间的过滤过程中,没有细菌通过过滤器生长。GYdF4y2Ba
  • 它们是一次性的,因此不会发生交叉污染。GYdF4y2Ba
  • 吸附作用可以忽略不计。它们不会在过滤液中产生纤维或碱。过滤速度快。GYdF4y2Ba

缺点:GYdF4y2Ba

  • 它们可能会堵塞,尽管很少。GYdF4y2Ba
  • 普通类型的抗溶剂性较差,如氯仿GYdF4y2Ba

4.6。边过滤器:GYdF4y2Ba

与上面描述的过滤器有显著不同的一种形式是通常称为边缘过滤器的类型。过滤器,如滤叶或压滤机的作用是将过滤介质的表面呈现在浆体上。边缘过滤器使用一组过滤介质,因此过滤在边缘进行。使用包装介质的形式,如滤纸可以使用,但在制药工业中最大的用途是制造Metafilter。GYdF4y2Ba

4.7.METAFILTER:GYdF4y2Ba

超过滤器,在其最简单的形式,由沟槽排水杆,其上包装了一系列的金属环。这些环通常为不锈钢材质,内径约为15mm,厚度为0.8mm,在一个表面上有许多半圆形的凸起,如图所示。所述突起的高度和所述环形截面的形状为:将各环形挤在一起,一路向上,用螺母拧紧排液杆,形成从250µm下到25µm左右逐渐变细的通道。一个或多个这样的包安装在容器中,过滤器可以通过在压力下泵入泥浆来操作,偶尔也可以通过在出口侧施加减压来操作。GYdF4y2Ba

在这种形式下,metafilter可用作粗颗粒的过滤器,但对于较细颗粒,首先要建立一层合适的材料,如硅藻土。因此,环组基本上是支撑真正过滤介质的基础。GYdF4y2Ba

优势GYdF4y2Ba

(一)GYdF4y2Ba该超滤机具有相当的强度和高压,可以使用,没有破坏过滤介质的危险。GYdF4y2Ba

(b)由于没有过滤介质本身,运行费用低,而且非常经济GYdF4y2Ba

过滤器。GYdF4y2Ba

(c)GYdF4y2Bametafilter可以由能够提供优异耐腐蚀性并避免污染最敏感产品的材料制成。GYdF4y2Ba

(d)通过选择合适的物料等级来形成床层,可以滤掉非常细的颗粒;事实上,据说某些等级的滤液可以过滤某些液体。同样,如果颗粒足够大的话,也可以简单地通过建立粗糙物质的床层来去除较大的颗粒。GYdF4y2Ba

(e) 用水反冲洗可有效去除滤饼。如果需要进一步清洁,通常需要做的不仅仅是松开密封圈所在的排水杆端部的夹紧螺母。GYdF4y2Ba

无花果:10GYdF4y2Ba(一)GYdF4y2Ba表面视图环,GYdF4y2Ba

(b)GYdF4y2Ba部分通过过滤器GYdF4y2Ba

元过滤器的用法:GYdF4y2Ba

超过滤器的小表面限制了可收集的固体的数量。这一点,再加上分离非常细颗粒的能力,意味着超过滤器几乎只用于澄清目的。GYdF4y2Ba

此外,超滤的强度允许使用高压(15棒),使这种方法适用于粘性液体。此外,它还可以采用适合腐蚀性材料的材料。药物用途的具体例子包括澄清糖浆、注射溶液和产品(如胰岛素液体)。GYdF4y2Ba

结论:GYdF4y2Ba

过滤是一种独特的单元操作。分离过滤过程在生物制药工业中广泛用于去除液体、空气和气体中的污染物,如颗粒物、微生物。因此,彻底了解过滤设备及其完整性测试至关重要。GYdF4y2Ba

参考资料:GYdF4y2Ba

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过滤设备pdfGYdF4y2Ba

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[PDF]过滤器完整性测试- FDA无菌药品指南DOC PPTGYdF4y2Ba

过滤器的完整性测试GYdF4y2Ba

过滤器完整性测试是制药行业常用的关键单元操作。以下是FDA无菌药品过滤器完整性测试指南。GYdF4y2Ba

过滤器的完整性测试GYdF4y2Ba

消毒级过滤器需要进行测试,以确保过滤器是完整的,并满足其用途。这种过滤测试称为完整性测试,在过滤过程前后进行。如果在工艺过程中未对过滤器进行完整性测试,则灭菌级过滤不得进入工艺。这一事实也在一些指导方针中确立,建议使用完整性测试、预过滤和后过滤。这不仅适用于液体过滤器,也适用于空气过滤器。GYdF4y2Ba

这些指导方针的例子有GYdF4y2Ba:GYdF4y2Ba

  1. FDA无菌生产药品指南(1987):GYdF4y2Ba

通常,过滤器的完整性测试在过滤器单元组装后和使用前进行。但更重要的是,此类测试应在过滤器使用后进行,以检测过滤过程中可能发生的任何过滤器泄漏或穿孔。GYdF4y2Ba

  1. 《高纯水系统检查指南》、《冻干注射检查指南》以及CGMP文件212.721过滤器声明如下:GYdF4y2Ba
  2. 所有空气过滤器的完整性应在安装后进行验证,并在整个使用过程中进行维护。应制定并遵循足以监测过滤器完整性的书面测试计划。应按照212.83的规定记录和维护结果。GYdF4y2Ba
  3. 溶液过滤器应进行消毒并无菌安装。溶液过滤器的完整性应在进行任何大容量肠外溶液过滤操作之前以及在丢弃过滤器之前,通过适当的试验进行验证。如果过滤器组件在过滤操作结束时未通过测试,则应拒收在过滤操作期间通过过滤器组件过滤的所有材料。如果重新过滤所需的额外时间不会导致总工艺时间超过212.111中规定的限制,则可使用完整性已得到验证的过滤器重新过滤拒收材料。应按照212.188(a)的要求记录和保存每次试验的结果。GYdF4y2Ba
  4. ISO 13408-1第一版,1998-08-1,卫生保健产品无菌处理,第1部分:一般要求:第17.11.1节调查,m.过滤前和过滤后完整性测试数据,和/或过滤器外壳装配:GYdF4y2Ba
  5. 20.3.1。在使用后,应在不干扰过滤器外壳组件的情况下对工艺过滤器进行经过验证的物理完整性测试。过滤器制造商的测试说明或建议可作为验证方法的基础。在工艺条件允许的情况下,应在使用前对工艺过滤器进行物理完整性测试。“扩散流”、“压力保持”和“气泡点”是可接受的物理完整性测试。GYdF4y2Ba
  6. 20.3.2. 应确定过滤器或外壳在灭菌和气体或液体流量(包括压力波动和流量变化)下保持完整性的能力。GYdF4y2Ba
  7. 《美国药典》第23卷,1995年,第1979页。良好药品生产规范指南(橙色)GYdF4y2Ba

FDA指南,英国,1983):GYdF4y2Ba

  1. 非肠道药物协会,第26号技术报告,液体灭菌过滤(1998年3月):GYdF4y2Ba

完整性测试,如扩散流、压力保持、气泡点或水侵入测试,都是无损测试,与破坏性细菌挑战测试(107/cm2 B. miniuta)相关。根据这些挑战测试,确定了特定的完整性测试限制,并在过滤器制造商的文献中进行了描述和记录。限制是基于水的;也就是说,完整性测试相关性是使用水作为润湿介质进行的。如果使用不同的润湿流体,如过滤器或膜结构,完整性测试极限可能会有所不同。完整性测试的测量取决于过滤器的表面积、膜的聚合物、润湿流体、膜的孔径以及用于测试的气体。GYdF4y2Ba

润湿流体可能具有不同的表面张力,从而降低或升高泡点压力。使用不同的试验气体可能会提高扩散气流。因此,必须建立适当的过滤器验证,以确定单个工艺的适当完整性试验限值。泡点测试微孔膜将根据毛细上升定律吸收湿润液体,从而用湿润液体填充其孔隙。通过施加空气压力,可将滞留的液体从过滤器孔中排出必威一betway088GYdF4y2Ba

从上游侧。压力逐渐增加。在一定压力水平下,液体将首先从一组最大的孔隙中排出,这与施加的空气压力P和孔隙直径d的反比关系一致,如泡点方程所述:必威一betway088GYdF4y2Ba

在哪里GYdF4y2BaGGYdF4y2Ba为流体的表面张力,GYdF4y2BaYGYdF4y2Ba为润湿角,P为最大孔隙释放液体时的上游压力,d为最大孔隙的直径。GYdF4y2Ba

当润湿流体从最大孔隙排出时,将在过滤器系统的下游侧检测到大量气流(图7)。泡点测量确定滤膜的孔径,即孔径越大,泡点压力越低。因此,过滤器制造商将泡点限值指定为最小允许泡点。在完整性测试期间,泡点测试必须超过设定的最小泡点。GYdF4y2Ba

手动泡点测试设置GYdF4y2Ba

过滤器的完整性测试GYdF4y2Ba

1.扩散试验GYdF4y2Ba

完全湿润的过滤膜提供了一个液体层,当施加压差时,扩散气流根据菲克扩散定律发生。必威一betway088这种压力称为测试压力,通常规定为测试压力的80%GYdF4y2Ba泡点压力。在对该过程中涉及的因素进行实验说明时,Reti将菲克定律的综合形式简化为:GYdF4y2Ba

式中,N是渗透速率(单位时间内气体的摩尔数),D是气体在液体中的扩散率,H是气体的溶解度系数,L是液体在膜中的厚度(如果膜孔完全填满,则等于膜厚度GYdF4y2Ba

对于液体),P(p1 p2)是压差,和GYdF4y2BaRGYdF4y2Ba是膜的孔隙体积,其膜孔隙率通常在80%左右。孔隙大小仅间接进入方程;在它们的组合中,它们包括L,液体层的厚度,膜的孔隙率约为80%。缺陷的关键测量值是液体层的厚度。因此,缺陷或oversized孔隙将通过上游侧试验压力升高导致的液体层变薄来测量。孔隙或缺陷可能不够大,以致于泡点生效,但GYdF4y2Ba

测试压力使液体层变得足够薄,从而导致气体流量升高。因此,过滤器制造商指定扩散流完整性测试极限为最大允许扩散值。缺陷越大或缺陷的组合越大,扩散流越高。GYdF4y2Ba

压力测试:GYdF4y2Ba

压力保持试验是扩散气流试验的一种变体。除达到规定的施加压力时,关闭压力源外,试验设置与扩散试验相同。必威一betway088然后使用精密压力计或压力传感器,观察支架内压力的衰减作为时间的函数。GYdF4y2Ba

压力的下降有两个原因:GYdF4y2Ba

1) 通过湿过滤器的扩散损失。由于保持架中的上游侧压力是恒定的,因此在通过湿膜扩散的过程中,压力会逐渐降低GYdF4y2Ba

2) 压力衰减的来源可能是过滤器系统设置的泄漏。对保压试验测量的一个重要影响是过滤器系统内的上游空气量。必须首先确定该体积,以指定最大允许压降值。上游容积越大,压降越低。上游容积越小,压降越大。这也意味着测试灵敏度的增加,如果发生变化,温度影响也会增加。过滤器制造商规定了最大允许压降值。GYdF4y2Ba

2.水入侵测试:GYdF4y2Ba

水入侵试验仅用于疏水通风口和空气膜过滤器。疏水滤筒外壳的上游一侧被水淹没。水不会流过疏水膜。然后将空气或氮气压力施加到高于水位的过滤器外壳的上游一侧,达到规定的测试压必威一betway088力。这是通过自动完整性测试来完成的。根据过滤器制造商的建议,在一段时间内会有一段压力稳定期,在此期间滤芯在施加的压力下调整其位置。GYdF4y2Ba

在由此产生的压降稳定后,试验时间开始,并且由自动测试仪测量的上游加压气体体积中的任何进一步压降表示水开始侵入最大(疏水)孔隙,水是不可压缩的。自动完整性测试仪的灵敏度足以检测压降。该测得的压降转换为测得的侵入值,该侵入值与设定的侵入限值进行比较,设定的侵入限值与细菌激发试验相关。与扩散流试验一样,过滤器制造商规定了最大允许进水值。高于该值时,疏水膜过滤器被归类为非整体式过滤器。GYdF4y2Ba

过滤器完整性测试参考资料:GYdF4y2Ba

  1. 库珀和耿氏。s·j·卡特(S.J.Carter)的《药学教程》(Tutorial Pharmacy)。GYdF4y2Ba
  2. 制药工程;k . SambamurthyGYdF4y2Ba
  3. 制药工程;原则与实践,C.V.S.SubrahmanyamGYdF4y2Ba
  4. 《制药技术百科全书》,第3卷,詹姆斯·斯沃布里克编辑。GYdF4y2Ba
  5. 皮卡尔,M.J。;卢克斯,A.L。;Lang,J.E.非晶形β-内酰胺类抗菌剂的热分解。法尔姆。Sci。1977, 66, 1312–1316.GYdF4y2Ba
  6. Pikal M.J.;A.L.路;朗,J.E.;溶液量热法定量测定β -内酰胺抗生素的结晶度:与稳定性的相关性。j .制药。中国科学(d辑:地球科学),1978,67,767-773。GYdF4y2Ba

Pikal M.J.;高灵敏度等温量热法在25_C下的药物稳定性测试:头孢菌素在固体和水溶液状态下的稳定性。Int。中国医药导报,1998,5(2):1 - 7。GYdF4y2Ba

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HPLC检测器-类型比较原则{PDF PPT}*GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型比较原则{PDF PPT}*GYdF4y2Ba

在本文中,我们提供了HPLC检测器–类型比较原则{PDF PPT}*。出于教育目的,这里为您提供了不同类型的HPLC检测器。HPLC检测器用于检测来自HPLC柱的洗脱液中的溶质。不同的HPLC检测器用于分析不同类型的样品,以检测具有不同化学性质的溶质。GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型:GYdF4y2Ba

  1. 1.紫外/可见光谱探测器{紫外探测器/ VIS探测器}GYdF4y2Ba

    -固定波长探测器GYdF4y2Ba
    -可变波长探测器GYdF4y2Ba
    -二极管阵列探测器GYdF4y2Ba
    PDA探测器GYdF4y2Ba

  2. 2.示差折光检测器GYdF4y2Ba

    -偏转检测器GYdF4y2Ba
    -折射检测器(菲涅耳折射计)GYdF4y2Ba

  3. 3.蒸发光散射检测器GYdF4y2Ba

  4. 4.多角度光散射检测器GYdF4y2Ba

  5. 5.质谱计GYdF4y2Ba

  6. 6.电导检测器GYdF4y2Ba

  7. 7.荧光检测器GYdF4y2Ba

  8. 8.化学发光检测器GYdF4y2Ba

  9. 9旋光检测器GYdF4y2Ba

  10. 10.电化学检测器GYdF4y2Ba

HPLC检测器比较-最佳检测器性能:GYdF4y2Ba

无论工作原理如何,理想的LC检测器应具备以下特性:GYdF4y2Ba
低漂移和噪声水平(在痕量分析中尤其重要)。GYdF4y2Ba
高灵敏度。GYdF4y2Ba
快速响应。GYdF4y2Ba
宽的线性动态范围(这简化了定量)。GYdF4y2Ba
低死体积(最小峰展宽)。GYdF4y2Ba
细胞设计,消除了分离波段的混合。GYdF4y2Ba
对溶剂类型、流速和温度的变化不敏感。GYdF4y2Ba
操作简单可靠。GYdF4y2Ba
它应该是可调的,以便能够针对不同的化合物优化检测。GYdF4y2Ba
它应该是非破坏性的。GYdF4y2Ba

高效液相色谱检测器用途:GYdF4y2Ba

最常见的HPLC检测器:GYdF4y2Ba

折射率GYdF4y2Ba
UV / VisGYdF4y2Ba
固定波长(不再使用)GYdF4y2Ba
可变波长GYdF4y2Ba
二极管阵列GYdF4y2Ba
荧光GYdF4y2Ba

不太常见但很重要的检测器:GYdF4y2Ba

导电率GYdF4y2Ba
质谱法(LC/MS)GYdF4y2Ba
蒸发光散射GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型比较原则{PDF PPT}*GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型比较原则{PDF PPT}*:GYdF4y2Ba

可变波长紫外检测器:GYdF4y2Ba

允许选择工作波长的探测器称为可变波长探测器,它们在以下三种情况下特别有用:GYdF4y2Ba
通过选择合适的波长,为任何吸收成分提供最佳的灵敏度;GYdF4y2Ba
单个样品组分在不同波长具有较高的吸收率,因此,在单个波长操作会降低系统的灵敏度;GYdF4y2Ba

根据探测器的复杂程度,波长变化是手工完成的,或在一个时间基础上编程进入系统的内存。GYdF4y2Ba

任何化合物都能与电磁场相互作用。由于这种相互作用,通过检测器流池的电磁辐射束的强度将发生一些变化。这种变化的测量是大多数光学高效液相色谱检测器的基础。GYdF4y2Ba
辐射吸光度取决于辐射波长和化合物的官能团。电磁场取决于它的能量(频率),可以与电子相互作用,引起它们的激发并转移到更高的能量水平,或者它可以激发分子键,引起它们的振动或官能团的旋转。与可能的跃迁相对应的光束强度在通过流池时将减小。根据兰伯特-贝尔定律,辐射的吸光度与细胞内的化合物浓度和细胞长度成正比。GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型比较原则GYdF4y2Ba

多角度光散射检测器:GYdF4y2Ba

对于SEC分析,分析物的MW是使用一套已知标准从校准曲线淹没估计的。然而,使用MALS可以直接确定MW,而不需要校准曲线。此外,MALS可以提供分析物的绝对MW,检测限很低。GYdF4y2Ba

示差折光检测器:GYdF4y2Ba

这些体积性质检测器是基于洗脱液从色谱柱折射率的变化相对于纯流动相。虽然它们被广泛使用,但折射率探测器有几个缺点-缺乏高灵敏度,不适合梯度洗脱,需要严格的温度控制(±0.001°C)以达到最高灵敏度。还必须使用无脉冲泵或装有脉冲阻尼器的往复式泵。使用微分系统可以在一定程度上克服这些限制,在微分系统中,将柱洗脱液与纯流动相的参考流动相进行比较。RI探测器的两种主要类型如下。GYdF4y2Ba

偏转折射计:GYdF4y2Ba

偏转折射计,它通过一个双棱镜测量一束单色光的偏转,在双棱镜中,参考和样品单元被对角的玻璃隔板隔开。当两个电池中含有相同成分的溶剂时,光束不会发生偏转;然而,如果由于溶质的存在而改变柱流动相的组成,则改变的折射率导致光束偏转。这种偏转的大小取决于流动相中溶质的浓度。GYdF4y2Ba

菲涅耳折射计:GYdF4y2Ba

菲涅耳折射仪,测量玻璃-液体界面上反射光和透射光在液体折射率变化时的变化。在该检测器中,柱流动相和参考溶剂流都通过棱镜背面的小电池。当两种液体相同时,到达光电池的两束光之间没有差别,但当含有溶质的流动相通过光电池时,传输到光电池的光量发生变化,并产生信号。该检测器中较小的单元体积(约3 ilL)使其更适合于高效色谱柱,但对于敏感操作,单元窗口必须保持严格清洁。GYdF4y2Ba

HPLC检测器-类型比较原则PDF word文档{PDF PPT}GYdF4y2Ba

质谱仪:GYdF4y2Ba

分析物根据其分子量进行检测。所获得的信息对化合物的结构识别尤其有用。然而,它的用途不仅限于结构鉴定,还可用于定量元素和分子组分的极低检测限。GYdF4y2Ba

高效液相色谱检测器,GYdF4y2Ba
气相色谱中使用的检测器,GYdF4y2Ba
高效液相色谱检测器原理,GYdF4y2Ba
hplc检测器ppt,GYdF4y2Ba
高效液相色谱检测器维基百科,GYdF4y2Ba
紫外检测器在hplc0中的优势GYdF4y2Ba
高效液相色谱检测器比较,GYdF4y2Ba
高效液相色谱中的pda检测器GYdF4y2Ba

(PPT)疫苗佐剂GYdF4y2Ba


有关GYdF4y2Ba疫苗佐剂GYdF4y2Ba包括:GYdF4y2Ba
内容GYdF4y2Ba
介绍GYdF4y2Ba
佐剂作用机制GYdF4y2Ba
理想佐剂的性质GYdF4y2Ba
类型的佐剂GYdF4y2Ba
醇佐剂GYdF4y2Ba
MF59:水包油乳液GYdF4y2Ba
弗氏佐剂GYdF4y2Ba
微生物衍生佐剂GYdF4y2Ba
ISCOMGYdF4y2Ba
脂质体GYdF4y2Ba
聚丙交酯-乙交酯微粒GYdF4y2Ba
核酸佐剂GYdF4y2Ba
粘膜佐剂GYdF4y2Ba
细胞因子GYdF4y2Ba
佐剂的使用GYdF4y2Ba
安全性评价GYdF4y2Ba
结论GYdF4y2Ba
参考文献GYdF4y2Ba
介绍GYdF4y2Ba
疫苗是一种生物制剂,可提高对特定疾病的免疫力。GYdF4y2Ba

疫苗可能含有下列一种或多种成分GYdF4y2Ba

通过化学或物理方法灭活的生物体,同时保持足够的免疫原性;GYdF4y2Ba

天然无毒的活生物体,或经处理以减弱其毒性,同时保留足够的免疫原性的活生物体;GYdF4y2Ba

从感染源提取或分泌的抗原;GYdF4y2Ba

质粒DNA;GYdF4y2Ba

体外化学合成产生的抗原。GYdF4y2Ba

疫苗佐剂:GYdF4y2Ba

疫苗佐剂是增强对抗原的免疫反应和/或调节其达到预期免疫反应的一种成分。GYdF4y2Ba

在传统疫苗中,杂质或有机体的其他成分作为佐剂,GYdF4y2Ba
例如白喉-破伤风-百日咳(DTP)疫苗含有两种来自全细胞百日咳疫苗(LPS和PT)的有效佐剂,全细胞伤寒疫苗和霍乱疫苗具有有效佐剂(LPS和霍乱毒素)。GYdF4y2Ba

因此,纯化的合成疫苗需要有效的佐剂。GYdF4y2Ba

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你也可以点击这里下载关于疫苗佐剂的PDF文件GYdF4y2Ba
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[PPT]溶解试验的理论和机理GYdF4y2Ba


有关GYdF4y2Ba溶出试验的理论与机理GYdF4y2Ba包括:GYdF4y2Ba
外线GYdF4y2Ba
定义GYdF4y2Ba
解散的理论GYdF4y2Ba
药物释放机制GYdF4y2Ba
瓦格纳理论GYdF4y2Ba
零级释放GYdF4y2Ba
一阶释放GYdF4y2Ba
钟-Crowel模型GYdF4y2Ba
Higuchi模型GYdF4y2Ba
粉红模型GYdF4y2Ba
威布尔模型GYdF4y2Ba
结论GYdF4y2Ba

定义:GYdF4y2Ba
溶解:GYdF4y2Ba
溶解定义为固体物质在给定溶剂中溶解的过程,即从固体表面向液相的传质。GYdF4y2Ba

溶解率:GYdF4y2Ba
溶解速率是指在温度、pH值、溶剂组成和恒定固体表面积的标准条件下,溶质在给定溶剂中的溶解量。GYdF4y2Ba
这是一个动态的过程GYdF4y2Ba
原料药的溶解速率由溶剂-溶质吸引力克服固体中存在的内聚力的速率决定GYdF4y2Ba

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你也可以点击这里下载溶解测试的理论和机制的PDFGYdF4y2Ba
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