干式造粒是一种用于制药工业的粉体团聚过程,通过增加粉体的粒径(颗粒)来改善粉体的流动性。这种操作是通过辊压机实现的,它可以有不同的配置和设备设计。
简单地说,造粒是使初级粉末颗粒粘附形成更大的多颗粒实体称为颗粒的过程。
干式造粒的优势与局限性:
(猛击rollercompaction)
优点:
*避免暴露在潮湿和干燥。
*尘土飞扬的过程。
这也被称为双重压缩或蛞蝓方法,这是直接压缩的有价值的替代方案,
当药物剂量过高或湿制粒时,药物对热、湿或两者都敏感。
当其他造粒方法产生的颗粒流动性差或压缩性差时,也可使用此方法
因为药物和赋形剂分离的机会较小。
限制:
*不适用于所有化合物。
*缓慢的过程。
加工时间长,重型压力机或压实机的资本投资相对较高。
干造粒过程中涉及的步骤
I.药物和辅料的研磨
2研磨粉的混合
3压缩成大而硬的药片制成蛞蝓
四、鼻涕虫筛选
五、与润滑剂、崩解剂混合
VI。平板压缩
在干造粒法中,一次的粉末颗粒在高压下聚集。有两个主要的过程-要么一个大片剂(称为片剂)是在一个重型压片机(称为片剂)或粉末被挤压在两个辊之间产生一张材料(辊压实)。两种不同的类型如下图所示:
激战过程
一种材料可能会有多好,取决于以下条款
- 物质的压缩性或内聚性,
- 粉末压缩比
- 粉末密度
- 机器类型
- 冲模尺寸
- 铁芯厚度
- 压缩的速度
- 用于产生段塞的压力
段塞造粒是将片剂制剂的干粉用压片机进行压片,使压片机的模腔直径足够大,能够迅速充填。段塞的精度或状态不是很重要。只能使用足够的压力将粉末压成均匀的小颗粒。一旦段塞被生产出来,通过筛选和碾磨将其降低到合适的颗粒大小,以进行最终的压缩
要颗粒化的材料首先被制成一个大的压缩块或“块状物”,通常是通过使用平板压片机,使用大的太长。
激战的缺点:
- 单批处理
- 频繁的维护转换
- 可怜的过程控制
- 规模经济不佳
- 每小时生产产量低
- 过度的空气和声音污染,
- 增加储存容器的使用,
- 生产需要更多的精力和时间
碾压:
在辊压机中,物料颗粒通过在两个高压辊之间传递而得到巩固和致密化。致密的材料从辊压机,然后减少到一个统一的颗粒大小的碾磨。
辊压干燥造粒工艺可在短时间内处理大量物料。作为一种特殊的子类型,压块采用特殊设计的压实辊,将压实的粉末分成小块(压块)。
对于干造粒,压实力的扩展和分布的均匀性对于颗粒孔隙的均匀性至关重要,以确保最终产品的硬度均匀和崩解。由于其优点,辊压成形作为一种造粒技术正得到越来越多的应用,但它不是一个简单的过程,可能涉及许多变量,例如辊压、辊速、水平/垂直给料螺杆速度、辊隙、筛分尺寸。这些参数需要根据所用的材料和设备类型进行优化,以获得理想质量的产品。
气干燥造粒:
气力干燥造粒工艺是一项正在申请专利的新技术。造粒过程是基于
采用低压实力的滚轮压实,并采用专有的空气分级方法。这种方法使生产的颗粒具有非凡的流动性和压缩性。气力干燥制粒和片剂崩解速度快,具有快速制粒的潜力
释放剂型,释放时间可根据要求进行调整。
PDG技术可以实现高载药量,即使是有困难的原料药和组合,还具有口味掩蔽和优良的稳定性
引用:
- Ankit Sharma, Pooja sethi, Dinesh pawar。“造粒技术与创新”,《新技术》,2011年第10期
- Himanshu.K。Solanki, Tarashankar Basuri, Jalaram H.Thakkar,“造粒技术的最新进展,国际药学科学评论和研究杂志,3(5),48,2010。11.
- Nidhi Prakash Sapkal, Vaishali A. Kilor, Minal Nandkumar bond。一种方便、廉价、高效的造粒技术在片剂配方中的应用,中国医药导报- 225- 254,2014。
- Rudnic EM, Schwartz JD。美国:雷明顿:药学的科学与实践
- 协同加工直接可压缩赋形剂的研究进展。J Pharm pharmaceuticals Sci 2005;8: 76 - 93。
- JB, Fonner DE, Anderson NR, Banker GS。颗粒和片剂特性,利伯曼HA,拉赫曼L .主编。药品剂型:片剂。第二卷,纽约,马塞尔·戴克,1981:201。